Ephedrine Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Efedrīna hidrohlorīds

Pieejams no:

Sintetica GmbH, Germany

ATĶ kods:

C01CA26

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ephedrini hydrochloridum

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.III

Ražojis:

Sintetica GmbH, Germany; SIRTON Pharmaceuticals S.p.A, Italy

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

30-MAY-26

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām
ephedrini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Ephedrine Sintetica un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ephedrine Sintetica ievadīšanas
3.
Kā Ephedrine Sintetica tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ephedrine Sintetica
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Ephedrine Sintetica un kādam nolūkam to lieto
Ephedrine Sintetica satur aktīvo vielu efedrīna hidrohlorīdu.
Efedrīns ir simpatomimētisks līdzeklis un sirds darbības
stimulants, bet nav sirds glikozīds.
Ephedrine Sintetica ir injekciju šķīdums ampulā, ko lieto
pieaugušajiem un pusaudžiem (kuri vecāki par 12
gadiem) zema asinsspiediena ārstēšanai vispārējās un
vietējās/reģionālās anestēzijas laikā, neatkarīgi no tā,
vai tā ir spinālā vai epidurālā anestēzija.
Efedrīnu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai anesteziologa
uzraudzībā.
2.
Kas Jums jāzina pirms Ephedrine Sintetica ievadīšanas
Ephedrine Sintetica Jums neievadīs šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret efedrīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) sastāvdaļu;
-
ja Jums ir paaugstināta uzbudamība;
-
ja Jums ir audzējs, kas izdala vielas, kuras paaugstina
asinsspiedienu (feohromocitoma);
-
kombinācija ar fenilpropanolamīnu, fenilefrīnu, pseidoefedrīnu,
metilfenidātu (citiem netiešas
darbības simpatomimētiskiem līdzekļiem);
-
ja Jūs pašreiz ārstējaties ar monoamīnoksidāzes inhibitoru, vai
esat to lietoji

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg efedrīna hidrohlorīda
(ephedrini hydrochloridum).
Viena ampula ar 5 ml šķīduma satur 50 mg efedrīna hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml šķīduma injekcijām satur 2,37 mg
(0,103 mmol) nātrija katrā injekciju
šķīduma mililitrā (11,85 mg jeb 0,515 mmol nātrija 5 ml ampulā).
Šis daudzums jāņem vērā pacientiem, kuri
ievēro diētu ar ierobežotu sāls daudzumu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH: no 5,0 līdz 6,5.
Šķīduma osmolalitāte: no 270 līdz 300 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Hipotensijas ārstēšanai spinālās, epidurālās vai vispārējās
anestēzijas laikā pieaugušajiem un pusaudžiem
(vecākiem par 12 gadiem).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Efedrīns jāievada, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami
īsākā laika periodā.
Pieaugušie un pusaudži
5 mg (maksimāli 10 mg) lēnas intravenozas injekcijas veidā, pēc
vajadzības atkārtojot ik pēc 3-4 minūtēm.
Kopējā 24 stundu laikā ievadītā deva nedrīkst pārsniegt 150 mg.
Pediatriskā populācija
Efedrīna drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 12 gadu
vecumam (ieskaitot) nav noteikta.
Dati nav pieejami.
Vecāka gadagājuma pacienti
Tāpat kā pieaugušajiem, sākot ar 5 mg bolusu. Gados vecākiem
cilvēkiem var būt nepieciešama lielāka deva.
Lietošanas veids
Efedrīnu
drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai anesteziologa uzraudzībā,
injicējot zāles intravenozas
injekcijas veidā.
SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021
4.3.
Kontrindikācijas
Efedrīnu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
•