Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Enzalutamīds

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L02BB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Enzalutamide

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_enzalutamidum _
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Enzalutamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enzalutamide Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Enzalutamide Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enzalutamide Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENZALUTAMIDE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Enzalutamide Sandoz satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Enzalutamide
Sandoz lieto
priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, ja:
-
vairs nav atbildes reakcijas uz hormonterapiju vai ķirurģisku
terapiju, lai samazinātu
testosterona līmeni,
vai
-
vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbildes
reakcija uz hormonterapiju vai
ķirurģisku terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni.
KĀ ENZALUTAMIDE SANDOZ DARBOJAS
Enzalutamide Sandoz ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko
sauc par androgēniem
(piemēram, testosterona), darbību. Bloķējot androgēnus,
enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža
šūnu augšanu un dalīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENZALUTAMIDE SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENZALUTAMIDE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir va

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg enzalutamīda (
_enzalutamidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 58 mg laktozes (monohidrāta formā).
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg enzalutamīda (
_enzalutamidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (monohidrāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiedumu
“EN” vienā pusē un “40” - otrā pusē;
diametrs 10,5 – 11,3 mm.
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiedumu
“EN” vienā pusē un “80” - otrā
pusē; garums 16,9 – 17,7 mm; platums - 8,9 – 9,7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enzalutamide Sandoz ir indicēts:
▪
hormonjutīga metastātiska priekšdziedzera vēža (mHSPC -
_metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kombinācijā ar androgēnu
deprivācijas terapiju
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta
priekšdziedzera vēža (CRPC –
_castration-_
_resistant prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai simptomi ir
viegli izteikti pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas,
un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski
indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem
slimība progresējusi docetaksel