Entocort 2 mg/100 ml

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Budesonid

Pieejams no:

2care4 ApS

ATĶ kods:

A07EA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

budesonide

Deva:

2 mg/100 ml

Zāļu forma:

Tablett og væske til rektalvæske, suspensjon

Vienības iepakojumā:

28 sett

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2019-11-15

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entocort 2 mg/100 ml tablett og væske til rektalvæske, suspensjon
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Budesonid 2mg/100ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Tablett og væske til rektalvæske, suspensjon.
Entocort består av:
Svakt gul, rund og bikonveks tablett. 115 ml klar, fargeløs
oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. INDIKASJONER
Ulcerøs kolitt med utbredelse i endetarm, sigmoideum og den
nedadgående del av tykktarmen.
Proktitt.
4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
1 klyster appliseres i endetarmen hver kveld i ca.4 uker. Full effekt
oppnås vanligvis innen 2-4 uker.
Hvis pasienten ikke er i remisjon etter 4 uker kan behandlingen
forlenges til 8 uker. Under
administreringen bør pasienten ligge på venstre side og deretter på
maven i 5 minutter. Klysteret bør
holdes i tarmen så lenge som mulig, helst over natten.
Pediatrisk populasjon
Man har begrenset erfaring med bruk av Entocort klyster til barn.
Det er viktig å instruere pasienten i bruk av Entocort klyster. Se
bruksanvisning i punkt 6.6.
4.3. KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor budesonid eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Det kan oppstå bivirkninger som er typiske for systemiske
kortikosteroider. Glaukom er en mulig
systemisk bivirkning.
Det må utvises forsiktighet hos pasienter med infeksjoner eller med
andre tilstander der
glukokortikoider kan forårsake uønskede effekter..
2
Når pasienter går over fra systemiske kortikosteroider med større
systemisk effekt til Entocort klyster,
kan de få binyrebarksuppresjon.
Noen pasienter føler seg uvel på en uspesifikk måte ved seponering,
f.eks. smerter i muskler og ledd.
En generell utilstrekkelig kortikosteroid effekt bør mistenkes dersom
det i sjeldne tilfeller oppstår
symptomer som tretthet, hodeverk, kvalme og oppkast.
Overgang fra kortikosteroider med sterk systemisk effekt til budesonid
klyster vil noen ganger få frem
latente allergier ti