entecavir

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

ENTECAVIR MONOIDRATADO

Pieejams no:

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED

ATĶ kods:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ENTECAVIR MONOIDRATADO

Ārstniecības joma:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Produktu pārskats:

0,5 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1120901410019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,5 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 90 - 1120901410027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2018-06-11

Lietošanas instrukcija

BULA DO PACIENTE
ENTECAVIR MONOIDRATADO
(MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787/1999)
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 0,5 MG
USU-0141-003 1
entecavir monoidratado
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Entecavir monoidratado 0,5 mg é apresentado em frascos contendo 30 ou
90 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 0,5325 mg de entecavir monoidratado
que equivale a 0,5 mg
de entecavir.
Excipientes
......................................................................................................
q.s.p 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
povidona, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Entecavir monoidratado é indicado para o tratamento de infecção
crônica pelo vírus da hepatite
B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e
também com evidência de
elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST –
(enzimas produzidas pelo
fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura
celular do fígado).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entecavir monoidratado é um medicamento utilizado para o tratamento
de adultos com infecção
crônica pelo vírus da hepatite B (VHB). Entecavir monoidratado pode
diminuir a quantidade de
VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus para
multiplicar-se e infectar novas
células do fígado. A terapia com entecavir monoidratado também pode
melhorar a condição do
seu fígado.
É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza
o medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar entecavir monoidratado se for alérgico ao
entecavir ou a qualquer
componente da formulação.
NÃO TOME ESTE MEDICAMENTO POR PERÍODO MAIOR DO QUE ESTÁ RECOMENDADO
NA BULA OU
RECOMENDADO PELO MÉDICO, POIS PODE CAUSAR PROBLEMAS NOS RINS,
ESTÔMAGO, INTESTINO,
CORA

Produkta apraksts

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
ENTECAVIR MONOIDRATADO
(MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787/1999)
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 0,5 MG
PFS-0141-003
1
entecavir monoidratado
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Entecavir monoidratado 0,5 mg é apresentado em frascos contendo 30 ou
90 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 0,5325 mg de entecavir monoidratado
que equivale a 0,5 mg
de entecavir.
Excipientes
......................................................................................................
q.s.p 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
povidona, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Entecavir monoidratado é indicado para o tratamento de infecção
crônica pelo vírus da hepatite
B
1
(VHB) em adultos com evidência de replicação viral ativa e também
com evidências de
elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou
doença histologicamente
ativa.
1
CID B18.1 - Hepatite crônica viral B sem agente Delta
Os
seguintes
pontos
devem
ser
considerados
quando
é
iniciada
a
terapia
com
entecavir
monoidratado:
• Esta indicação se baseia nas respostas histológicas,
virologias, bioquímicas e sorológicas em
pacientes adultos virgens de tratamento com nucleosídeos e pacientes
adultos resistentes à
lamivudina com infecção VHB crônica com HBeAg-positivo ou
HBeAg-negativo, com doença
hepática compensada ou descompensada.
• Existem dados limitados de pacientes adultos com coinfecção HIV
e VHB que tenham recebido
terapia prévia com lamivudina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DESFECHOS NA SEMANA 48
A segurança e a eficácia de entecavir monoidratado foram avaliadas
em três estudos Fase III de
controle ativo. Esses estudos incluíram 1.633 pacientes com 16 anos
de idade ou mais, com
infecção
crônica
por
hepatite
B
(HBsAg-positivo
sérico
durant