Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
J05AF10
Entecavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 1 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-05-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR MEDICOPHARM 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Entecavir Medicopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Medicopharm beachten? 3. Wie ist Entecavir Medicopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir Medicopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR MEDICOPHARM TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir Medicopharm kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR MEDICOPHARM TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir Medicopharm kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen weiße dreiecksförmige, circa 8,7 x 8,40 mm Filmtablette mit der Prägung “J” auf der einen und “110” auf der anderen Seite. Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten Pinkfarbene dreiecksförmige, circa 11,0 x 10,60 mm Filmtablette mit der Prägung “J” auf der einen und “111” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ERWACHSENE Entecavir Medicopharm ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. KINDER Entecavir Medicopharm ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid- naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erh Izlasiet visu dokumentu