Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Entecavir

Pieejams no:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATĶ kods:

J05AF10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Entecavir

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 0,5 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2018-05-19

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ENTECAVIR MEDICOPHARM 0,5 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Entecavir Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Medicopharm beachten?
3.
Wie ist Entecavir Medicopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR MEDICOPHARM TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET
WERDEN.
Entecavir Medicopharm kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren
Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung) oder deren Leber nicht
mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte
Lebererkrankung).
ENTECAVIR MEDICOPHARM TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18
JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir Medicopharm kann bei Kindern und Jugendlichen mit
Leberschäden angewendet werden,
deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatiti

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Entecavir Medicopharm 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße dreiecksförmige, circa 8,7 x 8,40 mm
Filmtablette mit der Prägung “J” auf
der einen und “110” auf der anderen Seite.
Entecavir Medicopharm 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene dreiecksförmige, circa 11,0 x 10,60 mm Filmtablette mit
der Prägung “J” auf der einen und
“111” auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Entecavir Medicopharm ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV)
(siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter
Lebererkrankung
und
nachgewiesener
aktiver
Virusreplikation,
persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund
einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese Indikation
auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h.
solchen, die nicht mit
Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-Infektion.
Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B
siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
KINDER
Entecavir Medicopharm ist auch indiziert zur Behandlung der
chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-
naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit
kompensierter Lebererkrankung und
nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erh