Enrylaze

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

crisantaspase

Pieejams no:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATĶ kods:

L01XX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

crisantaspase

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Ārstēšanas norādes:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2023-09-15

Lietošanas instrukcija

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
recombinant crisantaspase
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Enrylaze un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enrylaze lietošanas
3.
Kā lietot Enrylaze
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enrylaze
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENRYLAZE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Enrylaze satur aktīvo vielu rekombinanto krisantaspāzi. Tās ir
zāles, ko lieto kopā ar citām zālēm, lai
ārstētu akūto limfoleikozi (ALL) un limfoblastu limfomu (LBL).
Enrylaze var dot pacientiem no viena
mēneša vecuma.
Enrylaze satur olbaltumvielu, kas izgatavota laboratorijā ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību. Šī olbaltumviela darbojas, samazinot olbaltumvielas, ko
sauc ar asparagīnu, daudzumu. Šī
olbaltumviela ir nepieciešama ALL un LBL vēža sūnām, lai
izdzīvotu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENRYLAZE LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ENRYLAZE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret Enrylaze;
•
ja Jums i

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enrylaze 10 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 0,5 ml šķīduma ar 10 mg rekombinantās
krisantaspāzes*
Aminoskābju sekvence ir identiska dabiskai L-asparagināzei no
_Erwinia chrysanthemi_
(zināma arī kā
krisantaspāze).
_In vitro_
aktivitātes analīze uzrādīja, ka 1 mg rekombinantā krisantaspāze
ir aptuveni 1 000 vienības
dabiskās krisantaspāzes atbilstoši
_in vivo_
salīdzinājumiem no klīniskajiem pētījumiem. Ir demonstrēts,
ka asparagināzes aktivitātes līmeņa serumā (SAA) ekspozīcijas (C
max
, koncentrācija pie 48 un
72 stundām un AUC) ir salīdzināmas 25 mg/m
2
rekombinantai krisantaspāzei un 25 000 vienības /m
2
dabiskai krisantaspāzei, kad ievadīts intravenozi un intramuskulāri
veselām pētāmajām personām.
* rekombinants
_Erwinia chrysanthemi_
L-asparagināze, kas izstrādājas baktērijā
_Pseudomonas _
_fluorescens_
ar DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens
šķīdums ar pH 7,0 ± 0,5 un osmolalitāte:
290–350 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enrylaze ir indicēts kā vairāku līdzekļu ķīmijterapijas shēmas
sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL)
un limfoblastu limfomas (LBL) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem
(vecumā no 1 mēneša), kuriem ir
attīstījusies paaugstināta jutība vai klusā inaktivācija pret no
_E. coli_
atvasināto asparagināzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Enrylaze ir jānozīmē un j