Enroxil Max

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Enrofloxacin
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QJ01MA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enrofloxacin
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
liellopi
Autorizācija numurs:
V/MRP/08/1591

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/16/0032

Torphadine vet 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem, kaķiem un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Torphadine vet 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem, kaķiem un zirgiem.

Butorphanol tartrate

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Butorfanolu

10,0 mg

Atbilst 14,58 mg butorfanola tartrāta

Palīgvielas:

Benzetonija hlorīds

0,10 mg

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Zirgiem

Kā analģētiķis:

Lai mazinātu ar kuņģa-zarnu trakta kolikām saistītas vidēja līdz smagas vēdera sāpes.

Sedācijai:

Sedācijai pēc noteiktu alfa-2 adrenoreceptoru antagonistu (detomidīna, romifidīna) ievadīšanas.

Suņiem

Kā analģētiķis:

Lai mazinātu vājas līdz vidējas iekšējo orgānu sāpes.

Sedācijai:

Sedācijai, vienlaikus lietojot ar noteiktiem alfa-2 adrenoreceptoru antagonistiem

(medetomidīnu).

Premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas:

Lietošanai kombinācijā ar acepromazīnu, lai pirms vispārējās anestēzijas inducēšanas

nodrošinātu atsāpināšanu un sedāciju. Turklāt tiek nodrošināta indukcijas anestēzijas līdzekļa

(propofola vai tiopenteona) devas samazināšana, kas atkarīga no devas.

Premedikācijai lietojiet kā vienīgās zāles pirms anestēzijas.

Anestēzijai:

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu.

Kaķiem

Kā analģētiķis vidēju sāpju mazināšanai:

Lietošanai pirms operācijas, lai operācijas laikā nodrošinātu atsāpināšanu.

Atsāpināšanai pēc operācijas pēc mazām ķirurģiskām procedūrām.

Sedācijai:

Sedācijai, vienlaikus lietojot ar noteiktiem alfa-2 adrenoreceptoru antagonistiem

(medetomidīnu).

Anestēzijai:

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu, piemērots īsām, sāpīgām

anestēzijas procedūrām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Visām mērķa sugām

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cerebrāla trauma vai fundamentā

izcelsmes smadzeņu bojājumi.

Nelietot dzīvniekiem ar obstruktīvu elpceļu slimību, sirds disfunkciju vai spastiskiem stāvokļiem.

Zirgiem

Butorfanola/detomidīna hidrohlorīda kombinācija

Nelietot zirgiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds aritmija vai bradikardija.

Nelietot, ja koliku gadījums ir saistīts ar sablīvēšanos (konstipāciju), jo šī kombinācija izraisīs kuņģa-

zarnu trakta kustību samazinājumu.

Nelietot zirgiem

ar plaušu emfizēmu, sakarā ar elpošanu nomācošu zāļu efektu.

Nelietot grūsnām

ķēvēm.

Butorfanola/romifidīna kombinācija

Nelietot pēdējā grūsnības mēnesī.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Visām mērķa sugām

Intramuskulārā injekcija var izraisīt sāpes.

Ārstētajiem dzīvniekiem iespējama sedācija.

Zirgiem

Biežāk sastopamā blakusparādība ir viegla ataksija, kas var ilgt no 3 līdz 10 minūtēm.

Dažos gadījumos butorfanola izraisīts motorās aktivitātes un ataksijas palielinājums ilga 1–2 stundas.

Dažiem zirgiem novēroja nemieru, trīci un sedāciju, kam sekoja nemiers.

Bolus veidā ievadīta intravenoza injekcija lielākajā noteiktajā devā (0,1 mg/kg ķermeņa svara) klīniski

normāliem zirgiem var izraisīt uzbudinājuma lokomotoru iedarbību (t. i., soļošanu).

Lietojot kombinācijā ar detomidīnu, iespējama vāja līdz smaga ataksija, bet iespēja, ka zirgsvarētu

pakrist, ir maza. Lai novērstu iespējamos ievainojumus, jāievēro parastie piesardzības pasākumi (skatīt

sadaļu Īpaši piesardzības pasākumi).

Aptuveni 15 % zirgu iespējama vāja sedācija, ja butorfanols tiek ievadīts atsevišķi.

Zirgiem butorfanolam vēl var būt nevēlama iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta motilitāti, lai gan kuņģa-

zarnu trakta caurejamības laiks netiek samazināts. Šīs iedarbības ir saistītas ar devu un parasti ir vāji

izteiktas un pārejošas.

Iespējams kardiopulmonārās sistēmas nomākums. Lietojot kombinācijā ar alfa2 adrenoreceptoru

agonistiem, retos gadījumos kardiopulmonārās sistēmas nomākums var būt nāvējošs.

Suņiem

Iespējams elpošanas un asinsrites sistēmas nomākums (par ko liecina elpošanas biežuma

samazinājums, bradikardijas rašanās, kā arī diastoliskā asinsspiediena samazināšanās) (skatīt sadaļu

Īpaši piesardzības pasākumi). Nomākuma pakāpe ir atkarīga no devas. Ja radies elpošanas sistēmas

nomākums, kā antidotu var lietot naloksonu.

Ja butorfanols tiek ievadīts ātri, intravenozas injekcijas veidā, iespējams viduvējs vai smagāks

kardiopulmonārs nomākums.

Ja butorfanols tiek lietots kā preanestēzijas līdzeklis, lietojot antiholīnerģiskas zāles, piemēram

atropīnu, sirds tiks pasargāta pret iespējamu narkotisku līdzekļu ierosinātu bradikardiju.

Reti ziņots par pārejošu ataksiju, anoreksiju un caureju.

Iespējama kuņģa-zarnu trakta motilitātes samazināšanās.

Kaķiem

Iespējams elpošanas sistēmas nomākums. Ja radies elpošanas sistēmas nomākums, kā antidotu var

lietot naloksonu.

Ir augsta iespejamība, ka radīsies midriāze.

Butorfanola ievadīšana var izraisīt uzbudinājumu, trauksmi, dezorientāciju un disforiju.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, kaķi un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Zirgiem:

intravenozai lietošanai.

Suņiem un kaķiem:

intravenozai, intramuskulārai un subkutānai lietošanai.

Pirms aprēķināt atbilstošo ārstēšanas devu, lai noteiktu precīzu ķermeņa svaru, dzīvnieki jānosver.

Zirgiem

Atsāpināšanai

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v.

0,10 mg/kg ķermeņa svara

1 ml/100 kg ķermeņa svara

Komentārs

Atsāpinošā iedarbība novērojama 15 minūšu laikā pēc injicēšanas.

Devu var atkārtot pēc nepieciešamības.

Sedācijai, kombinācijā ar detomidīna hidrohlorīdu:

Ievadīšanas

veids

Detomidīna

hidrohlorīda deva

Butorfanola deva*

Zāļu deva

i.v.

0,012 mg/kg

ķermeņa svara

0,025 mg/kg

ķermeņa svara

0,25 ml/100 kg ķermeņa svara

Komentārs

Detomidīns jāievada līdz 5 minūtēm pirms butorfanola devas.

*Klīniskajā pieredzē pierādīts, ka kopējā deva 5 mg detomidīna hidrohlorīda un 10 mg butorfanola,

nodrošina efektīvu un drošu sedāciju zirgiem, kuru ķermeņa svars ir lielāks par 200 kg.

Sedācijai, kombinācijā ar romifidīnu:

Ievadīšanas

veids

Romifidīna deva

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v.

0,04-0,12 mg/kg

ķermeņa svara

0,02 mg/kg ķermeņa

svara

0,2 ml/100 kg ķermeņa svara

Komentārs

Romifidīns jāievada līdz 5 minūtēm pirms butorfanola devas.

Suņiem

Atsāpināšanai

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v., i.m.

vai s.c.

0,20–0,30 mg/kg ķermeņa svara

0,02–0,03 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

Intravenozā injekcija jāveic lēni.

Atsāpinošā iedarbība novērojama 15 minūšu laikā pēc injicēšanas.

Lai atgūšanās fāzē nodrošinātu atsāpināšanu, ievadiet 15 minūtes pirms anestēzijas

pārtraukšanas.

Nepārtrauktai atsāpināšanai devu ievadiet kā nepieciešams.

Sedācijai, kombinācijā ar medetomidīna hidrohlorīdu:

Ievadīšan

as veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna hidrohlorīda deva

i.m vai

0,1 mg/kg ķermeņa

svara

0,01 ml/kg ķermeņa

svara

0,01*–0,025**mg/kg ķermeņa svara

Komentār

Pirms procedūras uzsākšanas uzgaidiet 20 minūtes, lai sedācija būtu dziļa.

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu un butorfanolu saturošas zāles var kombinēt

un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

*Atkarībā no nepieciešamās sedācijas pakāpes: 0,01 mg/kg: sedācijai un premedikācijai pirms

barbiturātu anestēzijas

**Atkarībā no nepieciešamās sedācijas pakāpes: 0,025 mg/kg: dziļai sedācijai un premedikācijai pirms

ketamīnu anestēzijas

Lietošanai premedikācijai/pirms anestēzijas:

1. Ja zāles tiek lietotas atsevišķi:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v., i.m vai

0,1–0,20 mg/kg ķermeņa svara

0,01–0,02 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

15 minūtes pirms indukcijas

2. Ja zāles lieto kopā ar 0,02 mg/kg acepromazīnu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v vai i.m

0,10 mg/kg ķermeņa svara*

0,01 ml/kg ķermeņa svara*

Komentārs

Pirms iedarbības sākuma nogaidiet vismaz 20 minūtes, laiks starp premedikāciju un

indukciju ir mainīgs: no 20 līdz 120 minūtēm.

Ja saderība ir apstiprināta, butorfanolu un acepromazīnu saturošas zāles var

kombinēt un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Ja pirms procedūras turpināšanas dzīvniekam jau ir sāpes vai ja operācijas laikā nepieciešama

augstākas pakāpes analgēzija , devu var palielināt līdz 0,2 mg/kg (līdzvērtīgs 0,02 ml/kg).

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu:

Ievadīšan

as veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna

deva

Ketamīna deva

i.m.

0,10 mg/kg

ķermeņa svara

0,01 ml/kg

ķermeņa svara

0,025 mg/kg

ķermeņa svara

5,0 mg/kg ķermeņa

svara*

Komentār

Nav ieteicama narkozes atcelšana ar atipamezolu.

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu un butorfanolu saturošas zāles var kombinēt

un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

* Ketamīns jāievada 15 minūtes pēc i.m butorfanola/medetomidīna kombinācijas ievadīšanas.

Kaķiem

Atsāpināšanai pirms operācijas

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.m vai

s.c.

0,4 mg/kg ķermeņa svara

0,04 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

Ievadiet 15–30 minūtes pirms i.v indukcijas anestēzijas zāļu ievadīšanas.

Ievadiet 5 minūtes pirms indukcijas ar i.m indukcijas anestēzijas zālēm, piemēram,

i.m acepromazīna/ketamīna vai ksilazīna/ketamīna kombināciju.

Atsāpināšanai pēc operācijas:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

s.c vai i.m

0,4 mg/kg ķermeņa svara

0,04 ml/kg ķermeņa svara

0,1 mg/kg ķermeņa svara

0,01 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

Ievadiet 15 minūtes pirms atcelšanas.

Sedācijai, kombinācijā ar medetomidīna hidrohlorīdu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna hidrohlorīda

deva

i.m vai s.c.

0,4 mg/kg ķermeņa

svara

0,04 ml/kg ķermeņa svara

0,05 mg/kg ķermeņa svara

Komentārs

Brūču šūšanai jāizmanto vietējā infiltrācijas anestēzija.

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu un butorfanolu saturošas zāles var kombinēt

un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna

deva

Ketamīna deva

i.m.

0,40 mg/kg

ķermeņa svara

0,04 ml/kg

ķermeņa svara

0,08 mg/kg

ķermeņa svara

5,0 mg/kg ķermeņa

svara*

i.v.

0,10 mg/kg

ķermeņa svara

0,01 ml/kg

ķermeņa svara

0,04 mg/kg

ķermeņa svara

1,25–2,50 mg/kg

ķermeņa svara

(atkarībā no

nepieciešamā

anestēzijas dziļuma)

Komentārs

Ja saderība ir apstiprināta , medetomidīnu, butorfanolu un ketamīnu saturošas zāles

var kombinēt un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Tāpat kā citām veterinārām zālēm

pirms šo zāļu sajaukšanas un ievadīšanas vienā vienmēr skatiet

apakšpunktu “Nesaderība”.

Lietojot 21G un 23G izmēru adatas, maksimālais flakona dūrienu skaits nedrīkst pārsniegt 100 reizes;

lietojot 18G adatu, maksimālais dūrienu skaits nedrīkst pārsniegt 40 reizes.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav piemērojams.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas

Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc “Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Butorfanols ir paredzēts lietošanai gadījumos, kad nepieciešama īslaicīga atsāpināšana (zirgiem,

suņiem) vai īslaicīga līdz vidēji ilga atsāpināšana (kaķiem). Gadījumos, kad visticamāk būs

nepieciešama ilglaicīgas iedarbības anestēzija, jālieto citas zāles.

Ja kaķiem lieto tikai butorfanolu, nav novērojama ievērojama sedācija.

Kaķiem individuālā atbildes reakcija un butorfanolu var būt dažāda. Ja nav novērojama atbilstoša

atsāpināšanas atbildes reakcija, jālieto citas atsāpinošas zāles.

Kaķiem devas palielināšana nepalielinās intensitāti vai vēlamās iedarbības ilgumu.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Visām mērķa sugām

Pretklepus iedarbības dēļ butorfanols var izraisīt gļotu uzkrāšanos elpceļos. Tādēļ dzīvniekiem, kuriem

elpceļu slimības ir saistītas ar palielinātu gļotu izdali, butorfanolu drīkst lietot tikai tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. Pirms lietošanas kombinācijā ar

α2-adrenoreceptoru antagonistiem jāveic rutīnas sirds auskultācija un jāapsver iespēja zāles lietot

vienlaikus ar antiholīnerģiskām zālēm, piemēram, atropīnu.

Butorfanola un α2-adrenoreceptoru agonistu kombinācija jālieto uzmanīgi dzīvniekiem ar vāju līdz

vidēju aknu vai nieru disfunkciju.

Rīkojieties uzmanīgi, kad butorfanolu lietojat dzīvniekiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar citiem

centrālās nervu sistēmas depresantiem (skatīt apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm).

Tā kā kucēniem, kaķēniem un kumeļiem šo zāļu drošums nav noteikts, šiem dzīvniekiem zāles

lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Zirgiem

Zāļu lietošana ieteicamā devā var izraisīt pārejošu ataksiju un/vai uzbudinājumu. Tādēļ, lai pacientam

un cilvēkam, kurš zirgu ārstē, novērstu ievainojumus, ārstēšanas vieta jāizvēlas uzmanīgi.

Suņiem

Ievadot intravenozas injekcijas veidā, nedrīkst injicēt tik strauji kā bolus devu.

Suņiem ar MDR1 mutāciju samaziniet devu par 25–50 %.

Kaķiem

Ieteicams lietot insulīna šļirces vai 1 ml šļirces ar iedaļām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Butorfanolam ir opioīda iedarbība. Cilvēkiem biežākās butorfanola izraisītās nevēlamās

blakusparādības ir reiboņi, svīšana, slikta dūša un vertigo, un tie iespējami pēc nejaušas

pašinjicēšanas. Jāievēro piesardzība, lai nejauši neievadītu zāles sev. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Nedrīkst vadīt automobili. Kā antidotu var lietot opioīdu antagonistu (piemēram,

naloksonu).

Nekavējoties nomazgājiet no ādas un acīm visas šļakatas.

Grūsnība

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums mērķa sugām grūsnības un laktācijas laikā. Butorfanola

lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama. Skatīt arī apakšpunktu par kontrindikācijām.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Butorfanolu lietojot kombinācijā ar noteiktiem α2-adrenoreceptoru agonistiem (romifidīnu vai

deomidīnu zirgiem, medetomidīnu suņiem un kaķiem), novērojama sinerģiska iedarbība, kuras dēļ

jāsamazina butorfanola deva (skatīt apakšpunktu par devām un ievadīšanas veidu).

Butorfanolam ir pretklepus iedarbība, un to nedrīkst lietot kopā ar atkrēpošanas zālēm, jo tas var

izraisīt gļotu uzkrāšanos elpceļos.

Butorfanolam ir antagonista īpašības opiātu mī (μ) receptorā, kas var samazināt tīra opioīda mī (μ)

agonistu (piemēram, morfija/oksimorfija) atsāpinošo iedarbību dzīvniekiem, kas jau ir saņēmuši šīs

zāles.

Paredzams, ka vienlaicīga citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana potencēs butorfanola

iedarbību un šādas zāles lietojamas uzmanīgi. Vienlaikus lietojot šīs zāles, jālieto samazināta

butorfanola deva.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Galvenā pārdozēšanas pazīme ir elpošanas nomākums, ko var atcelt, lietojot naloksonu.

Lai atceltu butorfanola/alfa-2 adrenoreceptoru agonistu kombinācijas sedatīvo iedarbību, var lietot

atipamezolu. Lai atceltu šo kombināciju kardiopulmonāro iedarbību, var būt nepieciešamas lielākas

atipamezola devas. Atipamezolu nedrīkst lietot suņiem, kas ārstēti ar butorfanola, medetomidīna un

ketamīna intramuskulāru injekciju anestēzijas ierosināšanai.

Citas iespējamās pārdozēšanas pazīmes suņiem ir nemierīgums/uzbudināmība, muskuļu trīce, ataksija,

pārmērīga siekalošanās, kuņģa-zarnu trakta motilitātes samazināšanās un lēkmes. Kaķiem galvenās

pārdozēšanas pazīmes ir koordinācijas traucējumi, siekalošanās un viegli krampji.

Nesaderība

Butorfanolu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām veterinārajām zālēm, izņemot turpmāk norādītās

kombinācijas:butorfanolu/medetomidīnu, butorfanolu/medetomidīnu/ketamīnu un

butorfanolu/acepromazīnu.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, kas aizvākoti ar pārklātu brombutila aizbāzni un alumīnija vāku

kartona kārbā.

Iepakojuma izmēri: 10 ml un 20 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/16/0032

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Torphadine vet 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem, kaķiem un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Butorfanols

10,0 mg

Atbilst 14,58 mg butorfanola tartrāta

Palīgvielas:

Benzetonija hlorīds

0,1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, kaķi un zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgiem

Kā analģētiķis:

Lai mazinātu ar kuņģa-zarnu trakta kolikām saistītas vidējas līdz smagas vēdera

sāpes.

Sedācijai:

Sedācijai pēc noteiktu alfa2 adrenoreceptoru antagonistu (detomidīna, romifidīna)

ievadīšanas.

Suņiem

Kā analģētiķis:

Lai mazinātu vājas līdz vidējas iekšējo orgānu sāpes.

Sedācijai:

Sedācijai, vienlaikus lietojot ar noteiktiem alfa2 adrenoreceptoru antagonistiem

(medetomidīnu).

Premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas:

Lietošanai kombinācijā ar acepromazīnu, lai pirms vispārējās anestēzijas inducēšanas

nodrošinātu atsāpināšanu un sedāciju. Turklāt tiek nodrošināta indukcijas anestēzijas

līdzekļa (propofola vai tiopenteona) devas samazināšana, kas atkarīga no devas.

Premedikācijai lietojiet kā vienīgās zāles pirms anestēzijas.

Anestēzijai:

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu.

Kaķiem

Kā analģētiķis vidēju sāpju mazināšanai:

Lietošanai pirms operācijas, lai operācijas laikā nodrošinātu atsāpināšanu;

Atsāpināšanai pēc operācijas pēc mazām ķirurģiskām procedūrām.

Sedācijai:

Sedācijai, vienlaikus lietojot ar noteiktiem alfa2 adrenoreceptoru antagonistiem

(medetomidīnu).

Anestēzijai:

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu, piemērots īsām,

sāpīgām anestēzijas procedūrām.

4.3

Kontrindikācijas

Visām mērķa sugām

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir cerebrāla trauma vai fundamentālas

izcelsmes smadzeņu

bojājumi.

Nelietot dzīvniekiem ar obstruktīvu elpceļu slimību, sirds disfunkciju vai spastiskiem

stāvokļiem.

Zirgiem

Butorfanola/detomidīna hidrohlorīda kombinācija:

Nelietot zirgiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds aritmija vai bradikardija.

Nelietot, ja koliku gadījums ir saistīts ar sablīvēšanos (konstipāciju), jo šī kombinācija izraisīs

kuņģa-zarnu trakta kustību samazināšanos.

Nelietot zirgiem ar plaušu emfizēmu, sakarā ar elpošanu nomācošu zāļu efektu.

Nelietojiet grūsnām ķēvēm.

Butorfanola/romifidīna kombinācija

Nelietot pēdējā grūsnības mēnesī.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Butorfanols ir paredzēts lietošanai gadījumos, kad nepieciešama īslaicīga atsāpināšana

(zirgiem, suņiem) vai īslaicīga līdz vidēji ilga atsāpināšana (kaķiem) (skatīt 5.1. apakšpunktā).

Gadījumos, kad visticamāk būs nepieciešama ilglaicīgas iedarbības anestēzija, jālieto citas

zāles.

Ja kaķiem lieto tikai butorfanolu, nav novērojama ievērojama sedācija.

Kaķiem individuālā atbildes reakcija un butorfanolu var būt dažāda. Ja nav novērojama

atbilstoša atsāpināšanas atbildes reakcija, jālieto citas atsāpinošas zāles.

Kaķiem devas palielināšana nepalielinās intensitāti vai vēlamās iedarbības ilgumu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Visām mērķa sugām

Pretklepus iedarbības dēļ butorfanols var izraisīt gļotu uzkrāšanos elpceļos. Tādēļ

dzīvniekiem, kuriem elpceļu slimības ir saistītas ar palielinātu gļotu izdali, butorfanolu drīkst

lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Pirms lietošanas kombinācijā ar α2-adrenoreceptoru antagonistiem jāveic rutīnas sirds

auskultācija un jāapsver iespēja zāles lietot vienlaikus ar antiholīnerģiskām zālēm, piemēram,

atropīnu.

Butorfanola un α2-adrenoreceptoru agonistu kombinācija jālieto uzmanīgi dzīvniekiem ar

vāju līdz vidēju aknu vai nieru disfunkciju.

Rīkojieties uzmanīgi, kad butorfanolu lietojat dzīvniekiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar

citiem centrālās nervu sistēmas depresantiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).

Tā kā kucēniem, kaķēniem un kumeļiem šo zāļu drošums nav noteikts, šiem dzīvniekiem

zāles lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Zirgiem

Zāļu lietošana ieteicamā devā var izraisīt pārejošu ataksiju un/vai uzbudinājumu. Tādēļ, lai

pacientam un cilvēkam, kurš zirgu ārstē, novērstu ievainojumus, ārstēšanas vieta jāizvēlas

uzmanīgi.

Suņiem

Ievadot intravenozas injekcijas veidā, nedrīkst injicēt tik strauji kā bolus devu.

Suņiem ar MDR1 mutāciju samaziniet devu par 25–50 %.

Kaķiem

Ieteicams lietot insulīna šļirces vai 1 ml šļirces ar iedaļām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Butorfanolam ir opioīda iedarbība.

Cilvēkiem biežākās butorfanola izraisītās nevēlamās blakusparādības ir reiboņi, svīšana, slikta

dūša un vertigo, un tie ir iespējami pēc nejaušas pašinjicēšanas.

Jāievēro piesardzība, lai

nejauši neievadītu zāles sev. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Nedrīkst vadīt automobili. Kā antidotu var lietot opioīdu antagonistu (piemēram, naloksonu).

Nekavējoties nomazgājiet no ādas un acīm visas šļakatas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Visām mērķa sugām

Intramuskulārā injekcija var izraisīt sāpes.

Ārstētajiem dzīvniekiem iespējama sedācija.

Zirgiem

Biežāk sastopamā blakusparādība ir viegla ataksija, kas var ilgt no 3 līdz 10 minūtēm.

Dažos gadījumos butorfanola izraisīts motorās aktivitātes un ataksijas palielinājums ilga 1–

2 stundas.

Dažiem zirgiem novēroja nemieru, trīci un sedāciju, kam sekoja nemiers.

Bolus veidā ievadīta intravenoza injekcija lielākajā noteiktajā devā (0,1 mg/kg ķermeņa

svara) klīniski normāliem zirgiem var izraisīt uzbudinājuma lokomotoru iedarbību (t. i.,

soļošanu).

Lietojot kombinācijā ar detomidīnu, iespējama vāja līdz smaga ataksija, bet iespēja, ka zirgs

varētu pakrist, ir maza. Lai novērstu iespējamos ievainojumus, jāievēro parastie piesardzības

pasākumi (skatīt 4.5. apakšpunktā).

Aptuveni 15 % zirgu iespējama vāja sedācija, ja butorfanols tiek ievadīts atsevišķi.

Zirgiem butorfanolam var būt nevēlama iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta motilitāti, lai gan

kuņģa-zarnu trakta caurejamības laiks netiek samazināts. Šīs iedarbības ir saistītas ar devu un

parasti ir vāji izteiktas un pārejošas.

Iespējams kardiopulmonārās sistēmas nomākums. Lietojot kombinācijā ar alfa2-

adrenoreceptoru agonistiem, retos gadījumos kardiopulmonārās sistēmas nomākums var būt

nāvējošs.

Suņiem

Iespējama elpošanas un asinsrites sistēmas nomākums (par ko liecina elpošanas biežuma

samazinājums, bradikardijas rašanās, kā arī diastoliskā asinsspiediena samazināšanās) (skatīt

4.5. apakšpunktā). Nomākuma pakāpe ir atkarīga no devas. Ja radies elpošanas sistēmas

nomākums, kā antidotu var lietot naloksonu. Ja butorfanols tiek ievadīts ātri, intravenozas

injekcijas veidā, iespējams viduvējs vai smagāks kardiopulmonāls nomākums .

Ja butorfanols tiek lietots kā preanestēzijas līdzeklis, lietojot antiholīnerģiskas zāles,

piemēram atropīnu, sirds tiks pasargāta pret iespējamu narkotisku līdzekļu ierosinātu

bradikardiju.

Reti ziņots par pārejošu ataksiju, anoreksiju un caureju.

Iespējama kuņģa-zarnu trakta motilitātes samazināšanās.

Kaķiem

Iespējams elpošanas sistēmas nomākums. Ja radies elpošanas sistēmas nomākums, kā

antidotu var lietot naloksonu.

Ir augsta iespejamība, ka radīsies midriāze.

Butorfanola ievadīšana var izraisīt uzbudinājumu, trauksmi, dezorientāciju un disforiju.

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums mērķa sugām grūsnības un laktācijas laikā.

Butorfanola lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama. Skatīt arī 4.3. apakšpunktā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Butorfanolu lietojot kombinācijā ar noteiktiem α2-adrenoreceptoru agonistiem (romifidīnu vai

detomidīnu zirgiem, medetomidīnu suņiem un kaķiem), novērojama sinerģiska iedarbība,

kuras dēļ jāsamazina butorfanola deva (skatīt 4.9. apakšpunktā).

Butorfanolam ir pretklepus iedarbība, un to nedrīkst lietot kopā ar atkrēpošanas zālēm, jo tas

var izraisīt gļotu uzkrāšanos elpceļos.

Butorfanolam ir antagonista īpašības opiātu mī (μ) receptorā, kas var samazināt tīra opioīda

mī (μ) agonistu (piemēram, morfija/oksimorfija) atsāpinošo iedarbību dzīvniekiem, kas jau ir

saņēmuši šīs zāles.

Paredzams, ka vienlaicīga citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana potencēs

butorfanola iedarbību un šādas zāles lietojamas uzmanīgi. Vienlaikus lietojot šīs zāles, jālieto

samazināta butorfanola deva.

4.9

Devas un lietošanas veids

Zirgiem:

Intravenozai lietošanai.

Suņiem un kaķiem:

Intravenozai, intramuskulārai un subkutānai lietošanai.

Pirms aprēķināt atbilstošo ārstēšanas devu, lai noteiktu precīzu ķermeņa svaru, dzīvnieki

jānosver.

Zirgiem

Atsāpināšanai

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v.

0,10 mg/kg ķermeņa svara

1 ml/100 kg ķermeņa svara

Komentārs

Atsāpinošā iedarbība novērojama 15 minūšu laikā pēc injicēšanas.

Devu var atkārtot pēc nepieciešamības.

Sedācijai, kombinācijā ar detomidīna hidrohlorīdu:

Ievadīšanas

veids

Detomidīna

hidrohlorīda deva

Butorfanola

deva*

Zāļu deva

i.v.

0,012 mg/kg

ķermeņa svara

0,025 mg/kg

ķermeņa svara

0,25 ml/100 kg ķermeņa svara

Komentārs

Detomidīns jāievada līdz 5 minūtēm pirms butorfanola devas.

*Klīniskajā pieredzē pierādīts, ka kopējā deva 5 mg detomidīna hidrohlorīda un 10 mg

butorfanola, nodrošina efektīvu un drošu sedāciju zirgiem, kuru ķermeņa svars ir lielāks par

200 kg.

Sedācijai, kombinācijā ar romifidīnu:

Ievadīšanas

veids

Romifidīna deva

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v.

0,04-0,12 mg/kg

ķermeņa svara

0,02 mg/kg

ķermeņa svara

0,2 ml/100 kg ķermeņa svara

Komentārs

Romifidīns jāievada līdz 5 minūtēm pirms butorfanola devas.

Suņiem

Atsāpināšanai:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v., i.m.

vai s.c.

0,20–0,30 mg/kg ķermeņa

svara

0,02–0,03 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

Intravenozā injekcija jāveic lēni.

Atsāpinošā iedarbība novērojama 15 minūšu laikā pēc injicēšanas.

Lai atgūšanās fāzē nodrošinātu atsāpināšanu, ievadiet 15 minūtes pirms

anestēzijas pārtraukšanas.

Nepārtrauktai atsāpināšanai devu ievadiet kā nepieciešams.

Sedācijai, kombinācijā ar medetomidīna hidrohlorīdu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna hidrohlorīda deva

i.m. vai

i.v.

0,1 mg/kg

ķermeņa svara

0,01 ml/kg ķermeņa

svara

0,01*–0,025**mg/kg ķermeņa svara

Komentārs

Pirms procedūras uzsākšanas uzgaidiet 20 minūtes, lai sedācija būtu dziļa.

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu un butorfanolu saturošas zāles var

kombinēt un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

*Atkarībā no nepieciešamās sedācijas pakāpes: 0,01 mg/kg sedācijai un premedikācijai pirms

barbiturātu anestēzijas;

**Atkarībā no nepieciešamās sedācijas pakāpes: 0,025 mg/kg dziļai sedācijai un

premedikācijai pirms ketamīnu anestēzijas.

Lietošanai premedikācijai/pirms anestēzijas:

Ja zāles tiek lietotas atsevišķi:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v., i.m.

vai s.c.

0,1–0,20 mg/kg ķermeņa

svara

0,01–0,02 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

15 minūtes pirms indukcijas

2. Ja zāles lieto kopā ar 0,02 mg/kg acepromazīnu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.v. vai i.m.

0,10 mg/kg ķermeņa svara*

0,01 ml/kg ķermeņa svara*

Komentārs

Pirms iedarbības sākuma nogaidiet vismaz 20 minūtes, laiks starp

premedikāciju un indukciju ir mainīgs: no 20 līdz 120 minūtēm.

Ja saderība ir apstiprināta, butorfanolu un acepromazīnu saturošas zāles var

kombinēt un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Ja pirms procedūras turpināšanas dzīvniekam jau ir sāpes vai ja operācijas laikā

nepieciešama augstākas pakāpes analgēzija, devu var palielināt līdz 0,2 mg/kg (līdzvērtīgs

0,02 ml/kg).

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna

deva

Ketamīna deva

i.m.

0,10 mg/kg

ķermeņa svara

0,01 ml/kg

ķermeņa svara

0,025 mg/kg

ķermeņa svara

5,0 mg/kg ķermeņa

svara*

Komentārs

Nav ieteicama narkozes atcelšana ar atipamezolu.

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu un butorfanolu saturošas zāles var kombinēt

un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

* Ketamīns jāievada 15 minūtes pēc i.m. butorfanola/medetomidīna kombinācijas

ievadīšanas.

Kaķiem

Atsāpināšanai pirms operācijas:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

i.m. vai

s.c.

0,4 mg/kg ķermeņa svara

0,04 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

Ievadiet 15–30 minūtes pirms indukcijas anestēzijas zāļu i.v. ievadīšanas.

Ievadiet 5 minūtes pirms indukcijas ar i.m. indukcijas anestēzijas zālēm,

piemēram, i.m. acepromazīna/ketamīna vai ksilazīna/ketamīna kombināciju.

Atsāpināšanai pēc operācijas:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

s.c. vai i.m.

0,4 mg/kg ķermeņa svara

0,04 ml/kg ķermeņa svara

i.v.

0,1 mg/kg ķermeņa svara

0,01 ml/kg ķermeņa svara

Komentārs

Ievadiet 15 minūtes pirms atcelšanas.

Sedācijai, kombinācijā ar medetomidīna hidrohlorīdu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna hidrohlorīda

deva

i.m. vai s.c.

0,4 mg/kg ķermeņa

svara

0,04 ml/kg ķermeņa svara

0,05 mg/kg ķermeņa svara

Komentārs

Brūču šūšanai jāizmanto vietējā infiltrācijas anestēzija.

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu un butorfanolu saturošas zāles var kombinēt

un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Anestēzijai, lietojot kombinācijā ar medetomidīnu un ketamīnu:

Ievadīšanas

veids

Butorfanola deva

Zāļu deva

Medetomidīna

deva

Ketamīna deva

i.m.

0,40 mg/kg

ķermeņa svara

0,04 ml/kg

ķermeņa svara

0,08 mg/kg

ķermeņa svara

5,0 mg/kg ķermeņa

svara*

i.v.

0,10 mg/kg

ķermeņa svara

0,01 ml/kg

ķermeņa svara

0,04 mg/kg

ķermeņa svara

1,25–2,50 mg/kg

ķermeņa svara

(atkarībā no

nepieciešamā

anestēzijas dziļuma)

Komentārs

Ja saderība ir apstiprināta, medetomidīnu, butorfanolu un ketamīnu saturošas zāles

var kombinēt un ievadīt ar vienu šļirci (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Tāpat kā citām veterinārām zālēm pirms šo zāļu sajaukšanas un ievadīšanas vienā šļircē

vienmēr skatiet apakšpunktu “Nesaderība” (6.2. apakšpunkts).

Lietojot 21G un 23G izmēru adatas, maksimālais flakona dūrienu skaits nedrīkst pārsniegt

100 reizes; lietojot 18G adatu, maksimālais dūrienu skaits nedrīkst pārsniegt 40 reizes.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Galvenā pārdozēšanas pazīme ir elpošanas nomākums , ko var atcelt, lietojot naloksonu.

Lai atceltu butorfanola/alfa-2 adrenoreceptoru agonistu kombinācijas sedatīvo iedarbību, var

lietot atipamezolu. Lai atceltu šo kombināciju kardiopulmonāro iedarbību, var būt

nepieciešamas lielākas atipamezola devas. Atipamezolu nedrīkst lietot suņiem, kas ārstēti ar

butorfanola, medetomidīna un ketamīna intramuskulāru injekciju anestēzijas ierosināšanai.

Citas iespējamās pārdozēšanas pazīmes suņiem ir nemierīgums/uzbudināmība, muskuļu trīce,

ataksija, pārmērīga siekalošanās, kuņģa-zarnu trakta motilitātes samazināšanās un lēkmes.

Kaķiem galvenās pārdozēšanas pazīmes ir koordinācijas traucējumi, siekalošanās un viegli

krampji.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Nav reģistrēts lietošanai ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Analģētiķi, opioīdi, morfināna atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QN02AF01

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Butorfanols ir centrālas iedarbības opioīdu analģētiķis ar agonista-antagonista iedarbību uz

centrālās nervu sistēmas opiātu receptoriem. Opioīdu receptoru aktivācija ir saistīta ar jonu

vadīšanas un G olbaltumvielu savstarpējo attiecību izmaiņām, kas izraisa sāpju vadīšanas

inhibīciju. Butorfanolam ir agonista iedarbība uz kappa (κ) opioīdu receptoru apakštipu un

antagonista iedarbība uz mī (µ) opioīdu receptoru apakštipu. Butorfanola iedarbības agonista

komponents ir desmit reizes spēcīgāks par antagonista komponentu.

Atsevišķi lietots, butorfanols nodrošina no devas atkarīgu atsāpināšanu un vēl var izraisīt

sedāciju (zirgiem un suņiem). Butorfanols kombinācijā ar noteiktiem alfa-2 adrenoreceptoru

agonistiem izraisa dziļu sedāciju un kombinācijā ar noteiktiem alfa-2 adrenoreceptoru

agonistiem un ketamīnu izraisa atsāpināšanu.

Atsāpināšanas sākšanās un ilgums:

Atsāpināšana parasti sākas 15 minūšu laikā pēc intravenozas ievadīšanas. Pēc vienas

intravenozi ievadītas devas zirgiem atsāpināšana parasti ilgst 15-60 minūtes.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc intravenozas injekcijas izkliedes tilpums parasti ir liels, kas liecina par plašu izplatību

audos. Kaķiem izkliedes tilpums ir 7,4 l/kg un suņiem – 4,4 l/kg. Butorfanola metabolīze

notiek nierēs un tas tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu.

Zirgiem

pēc intravenozas ievadīšanas butorfanolam ir augsts klīrenss (vidēji 1,3 l/kg/stundā)

un īss eliminācijas pusperiods (vidēji < 1 stunda). Tas nozīmē, ka vidēji 97 % intravenozās

devas tiek eliminēti mazāk nekā 5 stundu laikā.

Suņiem pēc intramuskulāras butorfanola ievadīšanas ir augsts klīrenss (3,5 l/kg/stundā) un īss

eliminācijas pusperiods (vidēji < 2 stundas). Tas nozīmē, ka vidēji 97 % intramuskulārās

devas tiek eliminēti mazāk nekā 10 stundu laikā.

Kaķiem pēc subkutānas ievadīšanas butorfanolam ir relatīvi garš eliminācijas pusperiods

(aptuveni 6 stundas). Tas nozīmē, ka vidēji 97 % subkutāni ievadītas devas tiek eliminēti

aptuveni 30 stundu laikā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzetonija hlorīds

Citronskābe, bezūdens

Nātrija citrāts, dihidrāts

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Butorfanolu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām veterinārajām zālēm, izņemot turpmāk

norādītās kombinācijas:

butorfanols/medetomidīns;

butorfanols/medetomidīns/ketamīns;

butorfanols/acepromazīns.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28

dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, kas aizvākoti ar pārklātu brombutila aizbāzni un alumīnija

vāku kartona kārbā.

Iepakojuma izmēri: 10 ml un 20 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/16/0032

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06/10/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju