Engerix-B Erwachsene

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Pieejams no:

ACA Müller ADAG Pharma AG (8049833)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Zāļu forma:

Suspension zur Injektion

Kompozīcija:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Ievadīšanas:

Injektion intramuskulär

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2003-07-18

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX
®
-B ERWACHSENE
INJEKTIONSSUSPENSION
HEPATITIS-B (RDNA)-IMPFSTOFF (ADSORBIERT) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spä-
ter nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
.
WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN-
DET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
He-
patitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine
Hepa-
titis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16.
Lebensjahr verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann
der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15
Jahren
verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Vi-
rus verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in
ih-
rem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können
weiterhin
andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die
Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit
Körperflüs-
sigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper
eindringt.
Wenn die Mutter e

Produkta apraksts

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B
®
Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Erwachsenen und
Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren
(HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind
den offiziellen Impfempfeh-
lungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-
B Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-
Infektion nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollen-
deten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung
der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg
HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-
Impfschema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1).
FACHINFORMATION ENGERIX-B ERWACHSENE; SUSPENSION ZUR INJEKTION;
ZUL.-NR.: PEI.H.02681.01.1; ENR:
2603257; LIEFERLAND:; BELGIEN
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