Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dienogest
EXELTIS Kft.
G03DB08
dienogest is
TT
Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - naptáras - OGYI-T-23601 / 01 - V - TT - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - naptáras - OGYI-T-23601 / 02 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: VISANNE 2 mg tabletta - OGYI-T-21199; DIENOGEST ALVOGEN 2 mg filmtabletta - OGYI-T-23416; ZAFRILLA 2 mg tabletta - OGYI-T-23484; TUBANIS 2 mg filmtabletta - OGYI-T-23548
Generikus
2019-10-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENDOVELLE 2 MG TABLETTA dienogeszt MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Endovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Endovelle szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Endovelle-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Endovelle-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENDOVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Endovelle az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. Az Endovelle egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz. 2. TUDNIVALÓK AZ ENDOVELLE SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ENDOVELLE-T - ha a vénáiban VÉRRÖG képződésével járó (tromboembóliás) betegségben szenved. Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később az „_Endovelle és a vénákban kialakuló vérrögök_” című részt. - ha SÚLYOS VERŐÉRBETEGSÉGBEN szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Endovelle 2 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg dienogesztet tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 60,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Endometriosis kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás: Az Endovelle adagolása: napi 1 tabletta, kihagyás nélkül, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal bevéve. A tabletta bevehető az étkezéssel egy időben és étkezéstől függetlenül is. A tablettákat folyamatosan kell szedni, a menstruációs vérzéstől függetlenül. Amikor egy csomag kiürült, akkor a következőt szünet nélkül kell elkezdeni szedni. Endometriosisban a 15 hónapot meghaladó Endovelle-kezeléssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A kezelést a menstruációs ciklus bármelyik napján el lehet kezdeni. Az Endovelle-terápia megkezdése előtt a hormonális fogamzásgátlást abba kell hagyni. Amennyiben fogamzásgátlás szükséges, nem hormonalapú fogamzásgátlást kell használni (pl. barriermódszert). Teendő kihagyott tabletták esetén: Az Endovelle hatásossága a tabletták kihagyása, hányás és/vagy hasmenés esetén (ha az a tabletta bevétele után 3-4 órán belül jelentkezik) csökkenhet. Egy vagy több tabletta kihagyása esetén a nőnek csak egy tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, és másnap a szokott időben kell folytatni a tabletta szedését. A hányás vagy hasmenés miatt fel nem szívódott tablettát szintén egy tablettával kell pótolni. OGYEI/73400/2017 2 _A KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKRA VONATKOZÓ KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK_ _Gyermekek és serdülők_ Az Endovelle alkalmazása az első havivérzés előtt nem javallt. A dienogeszt biztonságosságát és hatásosságát egy 12 hónapon át tartó, nem kontrollos klinikai Izlasiet visu dokumentu