Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 200 mg/245 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Pieejams no:

Laurus Generics GmbH (8801662)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2020-03-03

Lietošanas instrukcija

B-V04
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS
200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Laurus beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer
HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und
Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als
NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWEN

Produkta apraksts

V05 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 153 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "
LA49" auf einer Seite und glatt auf
der anderen Seite.
Die Filmtablette ist 19,1-19,5 mm lang und 8,6-8,9 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt
5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher
angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz gegenüber
NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
V05 2
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte nur durch
einen Arzt eingeleitet werden,
der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg:_
Eine Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
_ _
Emtricitabin und