Emthexate PF 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 25 mg/ml

Pieejams no:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATĶ kods:

L01BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 25 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Ievadīšanas:

Parenteraal

Ārstniecības joma:

Methotrexate L04AX03 - Methotrexate

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorizācija datums:

1979-09-20

Lietošanas instrukcija

_ _
EMTHEXATE PF 25 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 JANUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 08435 PIL 0123.26v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTHEXATE PF 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
methotrexaat
(PF= Preservative Free en betekent zonder toevoeging van
conserveermiddelen)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emthexate PF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EMTHEXATE PF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
MEDICIJNENGROEP
Dit medicijn behoort tot de groep van de cytostatica (medicijnen tegen
kanker). Dit medicijn zorgt ervoor dat
kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden
gedood. Ook wordt dit medicijn
gebruikt bij ernstige psoriasis en reumatoïde artritis.
GEBRUIKEN
-
Bij goedaardig en kwaadaardig gezwel van de baarmoeder.
-
Bij kanker van de lymfeklieren.
-
Bij kanker van de witte bloedcellen (bloedkanker).
-
Bij de behandeling en ter voorkoming van bloedkanker in het centrale
zenuwstelsel (leukemische
meningitis).
-
Bij kanker van de botten.
-
Bij tumor van hoofd en hals in een vergevorderd stadium.
-
Bij kwaadaardig gezwel van de blaas.
-
Bij vergevorderd stadium van mycosis fungoïdes, een vorm va

Produkta apraksts

_ _
EMTHEXATE PF 25 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 08435 SPC 0123.19v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emthexate PF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Emthexate PF 25 mg/ml, oplossing voor injectie is een steriele
waterige isotonische oplossing van het
natriumzout van methotrexaat zonder toevoeging van conserveermiddelen
(PF= Preservative Free) en
bevat per injectieflacon respectievelijk 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250
mg, 500 mg en 1000 mg
methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke Emthexate PF injectieflacon van 8 ml oplossing voor injectie
bevat 39 mg natrium.
Elke Emthexate PF injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie
bevat 49 mg natrium.
Elke Emthexate PF injectieflacon van 20 ml oplossing voor injectie
bevat 98 mg natrium.
Elke Emthexate PF injectieflacon van 40 ml oplossing voor injectie
bevat 196 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is bestemd voor de behandeling van choriocarcinoom,
chorioadenoma destruens en mola
hydatidosa:
-
bij mola hydatidosa is evacuatie van de uterus de primaire behandeling
en is profylactische
behandeling met methotrexaat mogelijk
-
bij trofoblasttumoren met laag risico wordt methotrexaat als
monotherapie gebruikt
-
bij trofoblasttumoren met hoog risico wordt methotrexaat in
combinatietherapie gebruikt.
Methotrexaat wordt alleen of in combinatietherapie, in normale of hoge
dosering gebruikt bij de
behandeling van acute lymfoblastische leukemie (leukemie in het
centrale zenuwstelsel en
onderhoudsbehandeling van leukemie), osteosarcoom, non-Hodgkin
lymfoom, Burkitt lymfoom,
vergevorderde stadia van hoofd/hals tumoren, invasieve blaastumoren en
vergevorderde stadia van
_ _
EMTHEXATE PF 25 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : AL