Empagliflozin Polpharma 25 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Empagliflozīns

Pieejams no:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland

ATĶ kods:

A10BK03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Empagliflozin

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 26-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES _empagliflozinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Empagliflozin Polpharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Empagliflozin Polpharma lietošanas
3.
Kā lietot Empagliflozin Polpharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Empagliflozin Polpharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA
Empagliflozin Polpharma satur aktīvo vielu empagliflozīnu.
Empagliflozin Polpharma ietilpst zāļu grupā, kuru sauc par
nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2
(
_sodium-glucose co-transporter 2_
,
_SGLT2_
) inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA LIETO
2. tipa cukura diabēts
-
Empagliflozin Polpharma paredzēts 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu
vecuma), kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina
pietiekamu kontroli.
-
Empagliflozin Polpharma var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri
nedrīkst lietot metformīnu
(citas zāles cukura diabēta ārstēšanai).
-
Empagliflozin Polpharma var lietot arī ar citām zālēm cukura
diabēta ārstēšanai. Tās var būt
iekšķīgi lietojamas vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.
Empa

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 26-10-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Empagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Empagliflozin Polpharma 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Empagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg empagliflozīna (
_empagliflozinum_
).
Empagliflozin Polpharma 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 25 mg empagliflozīna (
_empagliflozinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Empagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu "10" vienā pusē.
Tabletes diametrs: 5,8 mm – 6,3 mm.
Empagliflozin Polpharma 25 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, abpusēji izliektas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu "25" vienā pusē.
Tabletes garums: 12,4 mm – 12,9 mm, platums: 5,9 mm – 6,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
2. tipa cukura diabēts
Empagliflozin Polpharma indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanai
pieaugušajiem papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm:
-
monoterapijas veidā, ja metformīna lietošana tiek uzskatīta par
nepiemērotu nepanesības dēļ;
-
papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus par terapijas kombinācijām, ietekmi uz
glikēmijas kontroli, kardiovaskulāriem
notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
Sirds mazspēja
Empagliflozin Polpharma paredzēts simptomātiskas hroniskas sirds
mazspējas ārstēšanai
pieaugušajiem.
SASKAŅOTS ZVA 26-10-2023
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
2. tipa cukura diabēts
Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā
monoterapijā un kombinētā
papildterapijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Pacientiem, kuri panes 10 mg empagliflozīna
vienu reizi dienā un kuriem aGFĀ ir ≥60 ml/min/1,73 m
2
, bet ir nepieciešama stin