ELTROXIN 50 MICROGRAMS TABLETS.

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVOTHYROXINE SODIUM

Pieejams no:

PCO Manufacturing

Deva:

50mcg Microgram

Zāļu forma:

Tablets

Autorizācija datums:

2005-04-15

Produkta apraksts

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA0465/120/001A
Case No: 2078726
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PCO MANUFACTURING LIMITED
UNIT 10, ASHBOURNE BUSINESS PARK, RATH, ASHBOURNE, CO. MEATH, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ELTROXIN 50 MICROGRAMS TABLETS.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/03/2010 until 14/04/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/03/2010_
_CRN 2078726_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eltroxin 50 micrograms Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 micrograms levothyroxine sodium (thyroxine sodium).
Excipient: Lactose
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from the UK:_
White, round tablets with ‘ELTROXIN 50’ on one side and a breakline on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Recommended clinical indications: Control of hypothyroidism, congenital hypothyroidism and juvenile myxoedema.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS: _Initially 50 to