Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropina alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
autorizzato
2010-01-25
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELONVA 100 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE ELONVA 150 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE corifollitropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. _-_ _ _ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. _-_ _ _ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. _-_ _ _ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. _-_ _ _ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Elonva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Elonva 3. Come usare Elonva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Elonva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ELONVA E A COSA SERVE Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa e appartiene al gruppo di medicinali chiamati ormoni gonadotropinici. Gli ormoni gonadotropinici svolgono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione degli esseri umani. Uno di questi ormoni gonadotropinici è l’Ormone Follicolo-Stimolante ( _Follicle Stimulating Hormone_ FSH), che nelle donne è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli (piccole sacche rotonde nelle ovaie che contengono ovuli) e negli adolescenti di sesso maschile (dai 14 anni di età in poi) per il trattamento del ritardo puberale dovuto a ipogonadismo ipogonadotropo (HH) in associazione a una medicina denominata gonadotropina corionica umana (hCG). Nelle donne Elonva è utilizzato per favorire l’instaurarsi di una gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento per l’infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF). La IVF implica il prelievo di ovuli dall’ovaio, la loro fecondazione in laboratorio e il Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile. Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile. *corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese ( _Chinese _ _Hamster Ovary_ - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione acquosa limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata ( _Controlled Ovarian Stimulation _ - COS) in associazione ad un antagonista dell’ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita ( _Assisted Reproductive Technology_ - ART). Elonva è indicato per il trattamento di adolescenti di sesso maschile (dai 14 anni di età in poi) con ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione a gonadotropina corionica umana (hCG). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Elonva per COS deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità. Il trattamento con Elonva per ipogonadismo ipogonadotropo deve iniziare ed essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell’ipogonadismo ipogonadotropo. Posologia Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si Izlasiet visu dokumentu