Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
LEUPRORELINUM
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV - OLANDA
L02AE02
LEUPRORELINUM
45mg
PULB+SOLV.PT.SOL.INJ.
PR
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
4208/2012/03 O cutie cu 2 seturi a câte 2 seringi preumplute (1 x seringa A; 1 x seringa B).; 4208/2012/02 O cutie termorezistenta continanad 2 tavite termorezistente ce contin 2 seringi preumplute (o seringa preumplutaA si o seringa preumpluta B +1 ac steril de 18 mm); 4208/2012/01 O cutie cu 1 set x 2 pungute din Al +1 ac steril de 18 mm ce contin 2 seringi preumplute (o seringa preumpluta A si o seringa preumpluta B);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELIGARD 45 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Acetat de leuprorelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD 3. Cum să utilizaţi ELIGARD 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ELIGARD 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron). ELIGARD este indicat pentru tratamentul CANCERULUI DE PROSTATĂ hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELIGARD NU UTILIZAŢI ELIGARD Dacă sunteţi FEMEIE SAU COPIL Dacă sunteţi HIPERSENSIBIL (ALERGIC) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotro Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine acetat de leuprorelină 45 mg, echivalentul a 41,7 mg leuprorelină. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere (seringa B): Seringă preumplută conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă Solvent (seringa A): Seringă preumplută conţinând o soluţie limpede, incoloră până la galben pal 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ELIGARD 45 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent, în stadiu avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu localizat cu risc crescut de progresie și în stadiu local avansat, în asociere cu radioterapia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi _ _ _ ELIGARD 45 mg trebuie administrat la indicaţia medicului specialist, având la îndemână posibilitatea monitorizării răspunsului la tratament. ELIGARD 45 mg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la şase luni. Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare prelungită, care va elibera continuu acetat de leuprorelină, timp de şase luni. Ca regulă, tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat cu ELIGARD 45 mg trebuie efectuat pe termen lung şi nu trebuie întrerupt când apar semne ale remisiei sau ameliorări. ELIGARD 45 mg poate fi utilizat ca tratament neoadjuvant sau adjuvant în asociere cu radioterapia în cancerul de prostată în stadiu localizat cu risc crescut de progresie și în stadiu local avansat. Răspunsul la ELIGARD 45 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor clinici şi prin măsurarea concentr Izlasiet visu dokumentu