ELIGARD 22.5 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZUCU ICEREN SIRINGA, 1 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

leuprorelin asetat

Pieejams no:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

L02AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

leuproli acetate

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
ELIGARD
® 22.5 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA VE
ÇÖZÜCÜ IÇEREN ŞIRINGA
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
20,87 mg leuproreline eşdeğer miktarda 22,5 mg leuprorelin asetat
Şırınga A: ELIGARD 22.5 mg’ın rekonstitüsyonu için 457 mg
steril çözücü içerir.
Şırınga B: 29.2 mg leuprorelin asetat içerir.
457 mg çözücü ile karıştırıldıktan sonra 22.5 mg/birim elde
edilir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
75:25 Poli (DL-laktik-ko-glikolit), N-metil-2-pirolidon
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELIGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELIGARD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELIGARD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELIGARD’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için
kullanılan berrak, renksiz ila
açık sarı renkli çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır
şırınganın (Şırınga A) ve beyaz ila kirli
beyaz renkli toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma
hazır şırınganın (Şırınga B)
bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır.
ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar
olarak bilinen bir ilaç gurubuna
aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet
hormonlarının (testosteron) üretimini
azaltmak amacıyla kullanılır.
ELIGARD,
•
Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
•
Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya
prostatın olduğu bölgeye
yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde
kullanılır.
2. ELIGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer il

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELIGARD
®
22.5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve
çözücü içeren şırınga
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kullanıma hazır her şırınga 20,87 mg leuprorelin’e eşdeğer
miktarda 22,5 mg leuprorelin asetat
içerir.
Şırınga A: ELIGARD 22.5 mg’ın rekonstitüsyonu için 457 mg
steril çözücü içerir.
Şırınga B: 29.2 mg leuprorelin asetat içerir.
457 mg çözücü ile karıştırıldıktan sonra 22.5 mg/birim elde
edilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve
çözücü içeren şırınga
Toz (Şırınga B):
Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga.
Çözücü (Şırınga A):
Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücü içeren kullanıma
hazır şırınga.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELIGARD,
•
Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
•
Hormonal müdahaleye uygun ve yüksek riskli lokalize ve lokal ileri
evre prostat
kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkin erkek: _
ELIGARD, üç ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Enjekte edilen solüsyon, üç
aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı
sağlayan katı bir depo oluşturur.
Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun
dönemli tedaviyi
gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu
tedavi kesilmemelidir.
ELIGARD, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir
sağlık uzmanının
gözetiminde uygulanmalıdır.
2
ELIGARD yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin
radyoterapi ile birlikte
kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak
kullanılabilir.
ELIGARD’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluy