Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

kabazitaksel

Pieejams no:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATĶ kods:

L01CD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

kabazitaksel

Zāļu forma:

koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: jedna bočica s 1,5 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela nakon razrijeđivanja s otapalom jedan ml otopine sadrži 10 mg kabazitaksela

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 bočica s koncentratom i 1 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-561829137-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Autorizācija datums:

2021-04-21

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELEBER 60 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Eleber i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eleber
3.
Kako primjenjivati Eleber
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eleber
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELEBER I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Eleber. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
"taksani", a koriste se za liječenje raka.
Eleber se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon
što ste već primali neku drugu
kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava
njihovo umnožavanje.
Kao dio liječenja, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELEBER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ELEBER AKO:
-
ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
-
imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak
1500/mm
3
)
-
imate teško oštećenu funkciju jetre
-
ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Ne smijete primati Eleber ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, porazgovarajte s
liječnikom prije nego što primite Eleber.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije svake primjene Elebera obavit ćete krvne pretrag

Produkta apraksts

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg
kabazitaksela.
Nakon početnog razrjeĎenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan
ml otopine sadrži 10 mg
kabazitaksela.
Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom Eleber 60 mg/1,5 ml
koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg
kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67
ml) sadrže dodatnu količinu punjenja
kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme. Dodatna
količina osigurava da se nakon
razrjeĎenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog otapala postigne
koncentracija pripremljene otopine
od 10 mg/ml kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica otapala sadrži 542,4 mg 100%-tnog etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra bezbojna do blijedožuta viskozna otopina.
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eleber je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su
prethodno liječeni kemoterapijskim
protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Eleber se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za
primjenu citotoksičnih lijekova i to
isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni
antitumorske kemoterapije. Prostorije i oprema
za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je
hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni
(vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
16 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake pr