Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ezetimib, rosuvastatin
Sandoz d.o.o.
C10BA06
ezetimib, rosuvastatin
20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10 mg ezetimiba
30 tableta (3 PA/AL/PVC/AL blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2022-03-25
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta rosuvastatin, ezetimib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta su Elanix Combo tablete i za šta se koriste 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Elanix Combo tablete 3. Kako se Elanix Combo tablete uzimaju 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Elanix Combo tablete 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta su Elanix Combo tablete i za šta se koriste Elanix Combo tablete sadrže dvije različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna od aktivnih supstanci je rosuvastatin, koji pripada grupi lijekova koji se zovu statini, a druga aktivna supstanca je ezetimib. Elanix Combo tablete su lijek koji se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola, "lošeg" holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi u krvi. Nadalje, također povećava nivo "dobrog" holesterola (HDL holesterol). Ovaj lijek snižava holesterol na dva načina: smanjuje apsorpciju holesterola u probavnom sistemu, kao i holesterol koji tijelo samo proizvodi. Većina ljudi ne osjeća povišen nivo holesterola, jer on ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim, ako se ne liječi, masne naslage se mogu nataložiti u zidovima krvnih sudova te mogu uzrokovati njihovo suženje. Ponekad se suženi krvni sudovi mogu začepiti što može prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te tako dovesti do sr Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta Svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: laktoza hidrat 228,29 mg Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta Svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: laktoza hidrat 238,39 mg Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta Svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: laktoza hidrat 243,89 mg Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Elanix Combo 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta. Promjer tablete je 11 mm. Elanix Combo 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, s utisnutim E1 na jednoj strani i 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm. Elanix Combo 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, plosnata, neobložena tableta, s utisnutim E2 na jednoj strani i 2 na drugoj strani. Promjer tablete je 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna hiperholesterolemija Elanix Combo je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje primarne hiperholesterolemije kao zamjenska terapija kod odraslih pacijenata koji su primjereno kontrolirani s istovremeno primijenjenim pojedinačnim aktivnim supstancama u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova. Prevencija kardiovaskularnih događaja Elanix Combo je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja kao zamjenska terapija kod pacijenata s koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, koji su primjereno kontrolirani s istovremeno primijenjenim pojedinačnim aktivnim supstancama Izlasiet visu dokumentu