EFFIPRO

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Virbac S.A., Francija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Virbac S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/09/0008

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/09/0008

EFFIPRO

100 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EFFIPRO 100 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

Fipronils

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Katrs ml satur 100 mg fipronila.

Ar katru EFFIPRO pipeti dzīvnieks saņem šādu daudzumu:

Vienības deva

Fipronils

Maza auguma suņiem (S)

0,67 ml

67 mg

Vidēja auguma suņiem (M)

1,34 ml

134 mg

Liela auguma suņiem (L)

2,68 ml

268 mg

Ļoti liela auguma suņiem (XL)

4,02 ml

402 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols E320

Butilhidroksitoluēns E321

Maza auguma suņiem (S)

0,134 mg pipetē

0,067 mg pipetē

Vidēja auguma suņiem (M)

0,268 mg pipetē

0,134 mg pipetē

Liela auguma suņiem (L)

0,536 mg pipetē

0,268 mg pipetē

Ļoti liela auguma suņiem (XL)

0,804 mg pipetē

0,402 mg pipetē

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

ērču

(Dermacentor

reticulatus)

invāzijas

ārstēšanai.

Insekticīdā

darbība

pret

pieaugušu

blusu

jaunu

invāziju

saglabājas

līdz

8 nedēļām.

Zālēm piemīt līdz 4 nedēļām ilga noturīga akaricīda darbība pret ērcēm (Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Ja zāļu lietošanas laikā dzīvniekam jau ir pieķērušās šo sugu

ērces (Rhipicephalus sanguineus vai Ixodes ricinus), tās visas var netikt nogalinātas pirmo 48 stundu

laikā, taču tās var iet bojā nedēļas laikā.

Zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas pret blusu alerģisko dermatītu, ja veterinārārsts tādu ir

iepriekš diagnosticējis.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav pieejami atbilstoši dati, zāles nedrīkst lietot kucēniem līdz 2 mēnešus vecumam un/vai ar

ķermeņa svaru mazāku par 2 kg svaru.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piem., sistēmiskas slimības, drudzis u.c.) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības un pat nāves iestāšanās.

Šīs zāles ir paredzētas suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dzīvniekiem pēc zāļu laizīšanas var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalu izdalīšanos, galvenokārt,

šķīdinātāja īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām pēc lietošanas ir ziņots par pārejošām ādas reakcijām

lietošanas vietā (ādas krāsas pārmaiņas, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai

alopēciju. Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski

neiroloģioski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, ar nerviem saistīti simptomi), vemšana vai

respiratori simptomi.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanas veids un deva

Tikai ārīgai lietošanai.

Lietot vietēji, uzklājot uz ādas, atkarībā no svara:

* viena 0,67 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 2 kg un mazāks par 10 kg;

* viena 1,34 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 10 kg un mazāks par 20 kg;

* viena 2,68 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 20 kg un mazāks par 40 kg;

* viena 4,02 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 40 kg un mazāks par 60 kg;

Suņiem, kuri sver vairāk par 60 kg, lietojiet divas 2,68 ml pipetes.

Lietošanas metode

Termoformētas pipetes:

Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šauro daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes

galvenajā daļā. Nolauziet pilināmās pipetes uzgali, sekojot iegrieztajai līnijai.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu, līdz ir redzama āda. Novietojiet pipetes galu tieši uz atkailinātās ādas

un vairākas reizes saudzīgi piespiediet pipeti, lai iztukšotu to. Atkārtojiet šo procedūru vienā vai divās

citās vietās uz dzīvnieka muguras.

Polipropilēna pipetes

Izņemiet pipeti no blistera. Turiet pipeti vertikāli un atskrūvējiet un noņemiet vāciņu. Apgrieziet

vāciņu otrādi un uzlieciet otru galu atpakaļ uz pipetes. Pagrieziet vāciņu, lai saplēstu blīvējumu un pēc

tam noņemiet vāciņu no pipetes.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu, līdz ir redzama āda. Novietojiet pipetes galu tieši uz atkailinātās ādas

un vairākas reizes saudzīgi piespiediet pipeti, lai iztukšotu to. Atkārtojiet šo procedūru vienā vai divās

citās vietās uz dzīvnieka muguras.

Ir svarīgi, lai zāles tiktu lietotas vietā, no kuras dzīvnieks tās nevar nolaizīt un lai ārstēšanas laikā

dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Jārūpējas,

novērstu

pārmērīgu

apmatojuma

samitrināšanos

zālēm,

ārstēšanas

vietā

apmatojumam būs lipīgs izskats. Ja tā tomēr notiek, tas izzudīs 24 stundu laikā pēc lietošanas.

(Piezīme: būs 2 pievienotas lietošanas instrukcijas — viena katram pipetes veidam. Tomēr praktisku

iemeslu dēļ abas ir aprakstītas 1 lietošanas instrukcijā.)

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ārstēšanas shēma

Optimālai

blusu

un/vai

ērču

invāzijas

kontrolei

lietošanas

grafikam

jāpamatojas

vietējo

epidemioloģisko situāciju.

Tā kā nav veikti pētījumi par drošību, minimālais intervāls starp ārstēšanas reizēm ir 4 nedēļas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Glabāt sausā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pipetes pēc “EXP”.

Neizņemt no blistera līdz lietošanas laikam.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Zāļu efektivitāti pret blusām neietekmē dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu stundu pirms apstrādes.

Divas dienas pēc zāļu lietošanas jāizvairās no dzīvnieka vannošanas vai iegremdēšanas ūdenī. Reizi

nedēļā iegremdējot dzīvnieku ūdenī uz vienu minūti, noturīgas insekticīdās iedarbības ilgums pret

blusām samazinās par vienu nedēļu, tādēļ ieteicams izvairīties no biežas mazgāšanas un šampūna

lietošanas.

Zāles nenovērš ērču pieķeršanos dzīvniekiem. Ja dzīvnieks ārstēts pirms ērču pieķeršanās, tās tiks

nogalinātas pirmo 24–48 stundu laikā pēc pieķeršanās. Parasti tas notiks pirms asiņu iesūkšanas,

samazinot, bet ne izslēdzot slimību pārnešanas risku. Pēc bojāejas ērces visbiežāk nokrīt no dzīvnieka,

bet no atlikušajām var atbrīvoties, viegli tās pavelkot.

Mājdzīvnieku

blusas

bieži

iemitinās

dzīvnieka

grozā,

guļvietā

regulārās

uzturēšanās

vietās,

piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu

sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļusūcēju.

Ja zāles lieto kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, ieteicama ikmēneša alerģisko,

kā arī pārējo mājsaimniecībā esošo kaķu un suņu apstrāde.

Lai kontrolētu blusu izplatību mājsaimniecībā kurā ir vairāki dzīvnieki, kontrolei visi suņi un kaķi

jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Pirms ārstēšanas dzīvnieki precīzi jānosver.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās nekavējoties

pamatīgi jāskalo ar ūdeni.

Ir svarīgi, lai zāles tiktu lietotas vietā, no kuras dzīvnieks tās nevar nolaizīt un lai ārstēšanas laikā

dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Nelietot zāles uz brūcēm vai bojātas ādas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tāpēc jāizvairās no zāļu iekļūšanas mutē un acīs.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar acīm, tās nekavējoties pamatīgi jāskalo ar ūdeni

Ja acu kairinājums nepāriet, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju

vai marķējumu.

Lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert vai neēst.

Izvairieties no satura saskares ar pirkstiem. Ja tā notiek, mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Pēc

lietošanas mazgājiet rokas.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutība pret fipronilu vai palīgvielām, jāizvairās no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz apstrādātā vieta ir izžuvusi un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko

apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen

apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. 2 dienas pēc zāļu lietošanas suņiem

nedrīkst ļaut peldēt ūdenstilpēs.

Zāles var negatīvi ietekmēt krāsotas, lakotas vai citādas mājsaimniecības iekārtu virsmas vai mēbeles.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos, izmantojot fipronilu, netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska

iedarbība. Šim produktam nav veikti pētījumi ar grūsnām un laktējošām kucēm. Lietot grūsnības un

laktācijas periodā vienīgi saskaņā ar profesionāla veterinārārsta ieteikumiem un pēc ieguvuma un riska

izvērtēšanas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpmēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2013

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojumu lielums

Termoformētās pipetes: kārbiņās pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 vai 150 pipetēm.

Polipropilēna pipetes: blisteru mapītēs vai kārbiņās pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 vai

150 pipetēm.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/09/0008

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EFFIPRO 100 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

1 ml satur 100 mg fipronila.

Ar katru EFFIPRO pipeti dzīvnieks saņem šādu daudzumu:

Vienības deva

Fipronils

Maza auguma suņiem (S)

0,67 ml

67 mg

Vidēja auguma suņiem (M)

1,34 ml

134 mg

Liela auguma suņiem (L)

2,68 ml

268 mg

Ļoti liela auguma suņiem (XL)

4,02 ml

402 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols E320

Butilhidroksitoluēns E321

Maza auguma suņiem (S)

0,134 mg pipetē

0,067 mg pipetē

Vidēja auguma suņiem (M)

0,268 mg pipetē

0,134 mg pipetē

Liela auguma suņiem (L)

0,536 mg pipetē

0,268 mg pipetē

Ļoti liela auguma suņiem (XL)

0,804 mg pipetē

0,402 mg pipetē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (Ctenocephalides spp.) un ērču (Dermacentor reticulatus) invāzijas ārstēšanai.

Insekticīdā

darbība

pret

pieaugušu

blusu

jaunu

invāziju

saglabājas

līdz

8 nedēļām.

Zālēm piemīt līdz 4 nedēļām ilga noturīga akaricīda darbība pret ērcēm (Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Ja zāļu lietošanas laikā dzīvniekam jau ir pieķērušās šo sugu

ērces (Rhipicephalus sanguineus vai Ixodes ricinus), tās visas var netikt nogalinātas pirmo 48 stundu

laikā, taču tās var iet bojā nedēļas laikā.

Zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas kursa pret blusu alerģisko dermatītu, ja to ir diagnosticējis jūsu

ārstējošais veterinārārsts.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav pieejami atbilstoši dati, zāles nedrīkst lietot kucēniem līdz 2 mēnešus vecumam un/vai ar

ķermeņa svaru mazāku par 2 kg svaru.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piem., sistēmiskas slimības, drudzis u.c.) vai dzīvniekiem atveseļošanās

periodā.

Nelietot trušiem, jo iespējamas nevēlamās blakusparādības un pat nāves iestāšanās.

Šīs zāles ir paredzētas suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Zāļu efektivitāti pret blusām neietekmē dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu stundu pirms apstrādes.

Divas dienas pēc zāļu lietošanas jāizvairās no dzīvnieka vannošanas vai iegremdēšanas ūdenī. Reizi

nedēļā iegremdējot dzīvnieku ūdenī uz vienu minūti, noturīgas insekticīdās iedarbības ilgums pret

blusām samazinās par vienu nedēļu, tādēļ ieteicams izvairīties no biežas mazgāšanas un šampūna

lietošanas.

Zāles nenovērš ērču pieķeršanos dzīvniekiem. Ja dzīvnieks ārstēts pirms ērču pieķeršanās, tās tiks

nogalinātas pirmo 24–48 stundu laikā pēc pieķeršanās. Parasti tas notiks pirms asiņu iesūkšanas,

samazinot, bet ne izslēdzot slimību pārnešanas risku. Pēc bojāejas ērces visbiežāk nokrīt no dzīvnieka,

bet no atlikušajām var atbrīvoties, viegli tās pavelkot.

Mājdzīvnieku

blusas

bieži

iemitinās

dzīvnieka

grozā,

guļvietā

regulārās

uzturēšanās

vietās,

piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu

sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļusūcēju.

Ja zāles lieto kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, ieteicama ikmēneša alerģisko,

kā arī pārējo mājsaimniecībā esošo kaķu un suņu apstrāde.

Lai kontrolētu blusu izplatību mājsaimniecībā kurā ir vairāki dzīvnieki, kontrolei visi suņi un kaķi

jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms ārstēšanas dzīvnieki precīzi jānosver.

Izvairīties no zāļu iekļūšanas dzīvnieka acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās nekavējoties

jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.

Ir svarīgi, lai zāles tiktu lietotas vietā, no kuras dzīvnieks tās nevar nolaizīt un lai ārstēšanas laikā

dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Nelietot zāles uz brūcēm vai bojātas ādas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tāpēc jāizvairās no zāļu iekļūšanas mutē vai acīs.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar acīm, tās nekavējoties pamatīgi jāskalo ar ūdeni.

Ja acu kairinājums nepāriet, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai

marķējumu.

Lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert vai neēst.

Izvairieties no satura saskares ar ādu. Ja tā notiek, mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Pēc lietošanas

mazgāt rokas.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutība pret fipronilu vai palīgvielām, jāizvairās no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz apstrādātā vieta ir izžuvusi un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko

apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen

apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Citi piesardzības pasākumi

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. 2 dienas pēc zāļu lietošanas suņiem

nedrīkst ļaut peldēt ūdenstilpēs.

Zāles var negatīvi ietekmēt krāsotas, lakotas vai citādas mājsaimniecības iekārtu virsmas vai mēbeles.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dzīvniekiem pēc zāļu laizīšanas var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalu izdalīšanos, galvenokārt,

šķīdinātāja īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamajām blakusparādībām pēc lietošanas ir ziņots par pārejošām ādas reakcijām

lietošanas vietā (ādas krāsas pārmaiņas, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai

alopēciju.

Atsevišķos

gadījumos

pēc

lietošanas

novērota

pastiprināta

siekalošanās,

atgriezeniski

neiroloģiski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, ar nerviem saistīti simptomi), vemšana vai

respiratori simptomi.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos

pētījumos,

izmantojot

fipronilu,

netika

konstatēta

teratogēna

fetotoksiska

iedarbība. Nav veikti pētījumi ar grūsnām un laktējošām kucēm. Dzīvniekiem grūsnības un zīdīšanas

laikā lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids un deva:

Tikai ārīgai lietošanai.

Lietot lokāli, uzklājot uz ādas, atkarībā no svara:

* viena 0,67 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 2 kg un mazāks par 10 kg;

* viena 1,34 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 10 kg un mazāks par 20 kg;

* viena 2,68 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 20 kg un mazāks par 40 kg;

* viena 4,02 ml pipete paredzēta sunim, kura svars ir lielāks par 40 kg un mazāks par 60 kg;

Suņiem, kuri sver vairāk par 60 kg, lietojiet divas 2,68 ml pipetes.

Lietošanas metode

Termoformētas pipetes

Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šaurāko daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes

galvenajā daļā. Nolauziet pilināmās pipetes uzgali, sekojot iegrieztajai līnijai.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu, līdz ir redzama āda. Novietojiet pipetes galu tieši uz atkailinātās ādas

un vairākas reizes saudzīgi piespiediet pipeti, lai iztukšotu to. Atkārtojiet šo procedūru vienā vai divās

citās vietās uz dzīvnieka muguras.

Polipropilēna pipetes

Izņemiet pipeti no blistera. Turiet pipeti vertikāli un atskrūvējiet un noņemiet vāciņu. Apgrieziet

vāciņu otrādi un uzlieciet otru galu atpakaļ uz pipetes. Pagrieziet vāciņu, lai saplēstu blīvējumu un pēc

tam noņemiet vāciņu no pipetes.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu, līdz ir redzama āda. Novietojiet pipetes galu tieši uz atkailinātās ādas

un vairākas reizes saudzīgi piespiediet pipeti, lai iztukšotu to. Atkārtojiet šo procedūru vienā vai divās

citās vietās uz dzīvnieka muguras.

Ir svarīgi, lai zāles tiktu lietotas vietā, no kuras dzīvnieks tās nevar nolaizīt un lai ārstēšanas laikā

dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Jārūpējas,

novērstu

pārmērīgu

apmatojuma

samitrināšanos

zālēm,

ārstēšanas

vietā

apmatojumam būs lipīgs izskats. Ja tā tomēr notiek, tas izzudīs 24 stundu laikā pēc lietošanas.

Ārstēšanas shēma

Optimālai

blusu

un/vai

ērču

invāzijas

kontrolei

lietošanas

grafikam

jāpamatojas

vietējo

epidemioloģisko situāciju.

Tā kā nav veikti pētījumi par drošību, minimālais intervāls starp ārstēšanas reizēm ir 4 nedēļas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Mērķa sugas dzīvnieku drošības pētījumos ar 2 mēnešus veciem kucēniem, augošiem suņiem un

suņiem, kuru svars bija aptuveni 2 kg, nevēlamas reakcijas nenovēroja. Nevēlamo reakciju risks (sk.

apakšpunktu 4.6) var palielināties pārdozēšanas gadījumā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai.

ATĶvet kods: QP53AX15.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds līdzeklis, kas pieder fenilpirazolu grupai. Tas darbojas inhibējot

gamma-aminosviestskābes (GASS) kompleksu, saistoties pie hlorīda kanāliem un tādējādi bloķējot

hlorīda jonu pre- un postsinaptisko pārvietošanos caur šūnu membrānām. Tas izraisa nekontrolētu

centrālās nervu sistēmas darbību un insektu vai ērču bojājeju.

Fipronilam piemīt insekticīda un akaricīda iedarbība pret blusām (Ctenocephalides spp), ērcēm

(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp, tostarp Ixodes ricinus).

Blusas tiek nogalinātas 24 stundu laikā. Ērces parasti tiek nogalinātas 48 stundu laikā pēc saskares ar

fipronilu, taču, ja zāļu lietošanas laikā dzīvniekam jau ir ērces (Rhipicephalus sanguineus vai Ixodes

ricinus), pirmo 48 stundu laikā visas ērces var netikt nogalinātas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Fipronils

galvenokārt tiek

metabolizēts līdz tā

sulfonatvasinājumam

(RM1602),

arī piemīt

insekticīdas un akaricīdas īpašības. Fipronila koncentrācija apspalvojumā laika gaitā samazinās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols E320

Butilhidroksitoluēns E321

Benzilspirts

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Glabāt sausā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizņemt no blistera līdz lietošanas laikam.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Termoformētas pipetes: baltas vai caurspīdīgas vairākslāņu pipetes no plastmasas ar vienu devu, kas

satur izspiežamu šķīdumu.

Iekšējie slāņi, kas ir saskarē ar zālēm, ir izgatavoti no poliakrilonitrila-metakrilāta vai polietilēna-

etilēnvinilspirta-polietilēna. Baltais vai caurspīdīgais ārējais komplekss ir izgatavots no polipropilēna/

cikliska olefīna kopolimēra/ polipropilēna.

Kastēs ir pievienotas pipetes, kuras vai nu ir vai nav iepakotas katra atsevišķā blisterī.

Kārbiņās pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 vai 150 pipetēm.

Polipropilēna pipetes: baltas polipropilēna pipetes ar vienu devu, kas satur izspiežamu šķīdumu.

Pipete

iepakota

bezkrāsas

plastmasas

blisterā,

izgatavots

polipropilēna/cikliska

olefīna

kopolimēra/ polipropilēna, ar termoblīvēšanas metodi noslēgta ar lakotu alumīnija termofoliju un

ievietota kartona kārbiņā vai blistera mapītē.

Blisteru mapītēs vai kārbiņās pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 vai 150 pipetēm.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

+33 (0)4 92 08 73 04

+33 (0)4 92 08 73 48

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/DCP/09/0008

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28/10/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju