Effipro Duo 402 mg/120 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils, Piriproksifēnu
Pieejams no:
VIRBAC, Francija
ATĶ kods:
QP53AX65
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil, Pyriproxyfen
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
VIRBAC, Francija
Ārstniecības grupa:
ļoti liela auguma suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0031

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Effipro Duo 67 mg/20 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

V/DCP/15/0028

Effipro Duo 134 mg/40 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

V/DCP/15/0029

Effipro Duo 268 mg/80 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

V/DCP/15/0030

Effipro Duo 402 mg/120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

V/DCP/15/0031

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Effipro Duo 67 mg/20 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Effipro Duo 134 mg/40 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Effipro Duo 268 mg/80 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Effipro Duo 402 mg/120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra pipete satur:

Aktīvās vielas

Palīgvielas

Pipetes tilpums

(vienas devas vienība)

Fipronils

Piriproksifēns

0,67 ml

67 mg

20,1 mg

0,134 mg

0,067 mg

1,34 ml

134 mg

40,2 mg

0,268 mg

0,134 mg

2,68 ml

268 mg

80,4 mg

0,536 mg

0,268 mg

4,02 ml

402 mg

120,6 mg

0,804 mg

0,402 mg

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lietošanai pret blusu vai blusu un ērču invāziju.

Pret blusām

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Viena apstrāde novērš turpmāko

invāziju 7 nedēļas.

Blusu vairošanās kontrolei, neļaujot no blusu oliņām attīstīties pieaugušām blusām 12 nedēļas pēc

lietošanas.

Šīs zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas, lai kontrolētu blusu izraisītu alerģisko dermatītu

(BIAD), ja to iepriekš diagnosticējis veterinārārsts.

Pret ērcēm

Ērču (Ixodes ricinus) invāzijas ārstēšanai.

Viena apstrāde nodrošina noturīgu pretērču iedarbību 2 nedēļas pret Ixodes ricinus un 4 nedēļas pret

Dermacentor reticulatus un Rhipicephalus sanguineus.

apstrādes

laikā

dzīvniekam

dažu

sugu

ērces

(Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus), ne visas ērces 48 stundu laikā var tikt nogalinātas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot trušiem, jo var rasties nevēlamas blakusparādības, pat var iestāties nāve.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lietošanas

vietā

rasties

pārejošs

kosmētisks

defekts,

piemēram,

mitrs

izskats

viegla

zvīņošanās.

Pamatojoties uz uzkrāto pieredzi par šīm aktīvajām vielām uz ādas pilināmu zāļu formu sastāvā, pēc

lietošanas var novērot pārejošas ādas reakcijas lietošanas vietā (zvīņošanos, lokālu alopēciju, niezi,

eritēmu, ādas krāsas pārmaiņas) un vispārēju niezi vai alopēciju. Ļoti retos gadījumos var rasties

pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski neiroloģiskie simptomi (hipertestēzija, depresija, nervozitāte),

ar elpošanu saistītas pazīmes vai vemšana.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņiem.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva

Suņa svars

Pipetes tilpums (vienas

devas vienība)

Fipronils (mg)

Piriproksifēns (mg)

2-10 kg

0,67 ml

20,1

10-20 kg

1,34 ml

40,2

20-40 kg

2,68 ml

80,4

40-60 kg

4,02 ml

120,6

Suņiem, kuri sver vairāk kā 60 kg, jāizmanto atbilstošu pipešu kombinācija.

Lietošanas veids:

Izņemiet pipeti no ārējā blisteriepakojuma. Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šauro galu, lai

nodrošinātu to,

viss saturs

atrodas pipetes

galvenajā

daļā.

Nolauziet

pipetes,

paredzēta

pilināšanai uz ādas, atdalāmo augšdaļu gar iezīmēto līniju.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu uz kakla pamatnes pirms lāpstiņām, līdz ir redzama āda. Novietojiet

pipetes galu tieši pret ādu un vairākas reizes uzmanīgi saspiediet, lai iztukšotu saturu. Ja nepieciešams,

pipetes saturu var lietot vienā vai vēl divos papildu punktos uz dzīvnieka muguras, lai izvairītos no

notecēšanas vai vairāk virspusējas lietošanas uz apmatojuma, it īpaši liela auguma suņiem.

Pilienu aizturēšanas sistēma (zāles izdalās tikai tad, kad tiek saspiesta pipetes galvenā daļa).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Viena pipete ir paredzēta vienai apstrādes reizei, un šīs zāles var lietot atkārtoti katru mēnesi.

Lai optimāli kontrolētu blusu un ērču invāziju un blusu vairošanos, apstrādes grafiku var balstīt uz

vietējo epidemioloģisko situāciju.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kastītes un marķējumā pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt sausā vietā.

Uzglabāt blisteriepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var saīsināt zāļu darbības

laiku. Ja suni pēc apstrādes mazgā ar šampūnu vienu reizi mēnesī, zāles saglabā efektivitāti pret

blusām 5 nedēļas. Ja suni nepieciešams mazgāt ar šampūnu, labāk to darīt pirms apstrādes.

Divreizēja iegremdēšana ūdenī pēc apstrādes neietekmēja ne efektivitāti pret pieaugušām blusām, ne

arī efektivitāti, kas saistīta ar pieaugušu blusu attīstības no blusu oliņām profilaksi.

Nav pētīta suņa iegremdēšanas ūdenī vai mazgāšanas ar šampūnu ietekme uz šo zāļu efektivitāti pret

ērcēm.

Ja ir invāzija, kontroles pasākumu sākumā dzīvnieka grozs, guļvieta un biežākās atpūtas vietas

jāapstrādā ar piemērotu insekticīdo līdzekli un regulāri jātīra ar putekļusūcēju.

Lai mazinātu blusu invāziju apkārtējā vidē, ar piemērotu pretblusu līdzekli jāapstrādā arī visi pārējie

attiecīgajā mājsaimniecībā dzīvojošie dzīvnieki.

Šis līdzeklis neaizkavē ērču pieķeršanos dzīvniekiem. Nelabvēlīgu apstākļu gadījumā nevar pilnībā

izslēgt infekcijas slimību pārnesi ar ērcēm. Ir pierādīta tūlītēja efektivitāte pret Ixodes ricinus, kas

liecina, ka šīs sugas ērces varētu tikt nonāvētas 48 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Ja līdzekļa

lietošanas laikā dzīvniekam ir Dermacentor reticulatus vai Rhipicephalus sanguineus sugas ērces, tās

var netikt nonāvētas pirmo 48 stundu laikā.

Nonāvētās ērces bieži nokrīt no dzīvnieka. Pārējās ērces uzmanīgi jāizņem, uzmanoties, lai to mutes

daļa nepaliktu ādā.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Tikai ārīgai lietošanai.

Pirms apstrādes precīzi jānosaka dzīvnieka svars.

Tā kā nav pieejami dati par drošumu, šīs zāles nedrīkst lietot kucēniem līdz 10 nedēļu vecumam un/vai

kucēniem, kuru svars ir mazāks par 2 kg.

Jāuzmanās, lai pipetes saturs nenonāktu saskarē ar ārstētā suņa, acīm vai muti. It īpaši jāuzmanās, lai

zāles netiktu uzņemtas iekšķīgi, apstrādātajam vai citam dzīvniekam laizot ar zālēm apstrādāto vietu.

Šīs zāles nedrīkst lietot uz brūcēm vai bojātas ādas.

Tā kā nav papildu pētījumu par drošumu, apstrādi nedrīkst atkārtot biežāk kā ar 4 nedēļu intervālu.

Nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanu slimiem un novājinātiem suņiem.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt neirotoksicitāti.

Šīs zāles var būt kaitīgas norijot.

Izvairīties no saskares ar ādu un muti.

Izvairīties no norīšanas, arī roku-mutes kontakta ceļā.

Aplikācijas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst aiztikt, līdz lietošanas vieta ir nožuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar apstrādātajiem dzīvniekiem, līdz lietošanas vieta ir nožuvusi. Tāpēc dzīvnieku apstrādi

ieteicams

veikt

nevis

dienas

laikā,

vakara

sākumā,

šādiem

nesen

apstrādi

saņēmušiem

dzīvniekiem nedrīkst ļaut gulēt kopā ar saimniekiem, it īpaši bērniem.

Līdz lietošanai pipetes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, un izlietotās pipetes nekavējoties jāizmet.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, skalot ar ūdeni.

notikusi

nejauša

norīšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošanai dzīvniekiem.

Citi piesardzības pasākumi:

Fipronils un piriproksifēns var negatīvi ietekmēt ūdens organismus. Suņiem 48 stundas pēc apstrādes

nedrīkst ļaut atrasties tekošā ūdenī un upēs.

Šīs zāles var negatīvi ietekmēt krāsotas, lakotas vai citas mājsaimniecības virsmas vai mēbeles. Pirms

pieļaut saskari ar šādiem materiāliem, ļaujiet aplikācijas vietai nožūt.

Grūsnība, laktācija:

Laboratoriskajos

pētījumos

ar fipronilu un

piriproksifēnu nav

konstatēti nekādi

pierādījumi

teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību. Nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanu grūsnām kucēm vai

kucēm laktācijas periodā. Lietošanas grūsnības laikā un laktācijas periodā pieļaujama pēc ārstējošā

veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošuma pētījumā ar 10 nedēļu veciem kucēniem, kuriem 3 reizes ar 4 nedēļu intervālu lietoja devu,

kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, vai kuriem 6 reizes ar 4 nedēļu intervālu lietoja

maksimālo ieteicamo devu, būtiskas blakusparādības nenovēroja.

Tomēr

pārdozējot

blakusparādību

rašanās

risks

palielināties

(skatīt

6. apakšpunktu),

tāpēc

dzīvniekiem vienmēr jāizmanto to ķermeņa svaram atbilstoša izmēra pipete.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Šīs veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus

organismus.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Piriproksifēns ir kukaiņu augšanas regulators (IAR), kas pieder savienojumu grupai, kas pazīstamam

kā juvenilo hormonu analogi. Saskares gadījumā tas novērš pieaugušu kukaiņu parādīšanos, bloķējot

oliņu attīstību (ovocīda iedarbība) un larvu un kūniņu attīstību (larvicīda iedarbība), kas pēc tam tiek

izvadītas.

Fipronila un piriproksifēna kombinācija nodrošina insekticīdu un akaricīdu iedarbību pret blusām

(Ctenocephalides felis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus)

un arī novērš pieaugušu blusu rašanos no blusu oliņām.

Kastītes ar 1, 4, 24 vai 60 pipetēm (lielajās kastītēs ir paciņas, kas paredzētas mazāka pipešu skaita

izsniegšanai mazumtirdzniecībā).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/15/0030

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Effipro Duo 268 mg/80 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 2,68 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

2,68 ml pipete

Fipronils

268,00 mg

Piriproksifēns

80,4 mg

Palīgvielas

Butilhidroksianizols

0,536 mg

Butilhidroksitoluols

0,268 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi (20-40 kg).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai pret blusu vai blusu un ērču invāziju.

Pret blusām

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un

kontrol

ei. Viena apstrāde novērš turpmāko invāziju

7 nedēļas.

Blusu vairošanās kontrolei, neļaujot no blusu oliņām attīstīties pieaugušām blusām 12 nedēļas pēc

lietošanas.

Šīs zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas, lai kontrolētu blusu izraisītu alerģisko dermatītu

(BIAD), ja to iepriekš diagnosticējis veterinārārsts.

Pret ērcēm

Ērču (Ixodes ricinus) invāzijas ārstēšanai.

Viena apstrāde nodrošina noturīgu pretērču iedarbību 2 nedēļas pret Ixodes ricinus un 4 nedēļas pret

Dermacentor reticulatus un Rhipicephalus sanguineus.

apstrādes

laikā

dzīvniekam

dažu

sugu

ērces

(Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus), ne visas ērces 48 stundu laikā var tikt nogalinātas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot trušiem, jo var rasties nevēlamas blakusparādības, pat var iestāties nāve.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var saīsināt zāļu darbības

laiku. Ja suni pēc apstrādes mazgā ar šampūnu vienu reizi mēnesī, zāles saglabā efektivitāti pret blusām

5 nedēļas. Ja suni nepieciešams mazgāt ar šampūnu, labāk to darīt pirms apstrādes.

Divreizēja iegremdēšana ūdenī pēc apstrādes neietekmēja ne efektivitāti pret pieaugušām blusām, ne arī

efektivitāti, kas saistīta ar pieaugušu blusu attīstības no blusu oliņām profilaksi.

Nav pētīta suņa iegremdēšanas ūdenī vai mazgāšanas ar šampūnu ietekme uz šo zāļu efektivitāti pret

ērcēm.

Ja ir invāzija, kontroles pasākumu sākumā dzīvnieka grozs, guļvieta un biežākās atpūtas vietas jāapstrādā

ar piemērotu insekticīdo līdzekli un regulāri jātīra ar putekļusūcēju.

Lai mazinātu blusu invāziju apkārtējā vidē, ar piemērotu pretblusu līdzekli jāapstrādā arī visi pārējie

attiecīgajā mājsaimniecībā dzīvojošie dzīvnieki.

Šis līdzeklis neaizkavē ērču pieķeršanos dzīvniekiem. Nelabvēlīgu apstākļu gadījumā nevar pilnībā

izslēgt infekcijas slimību pārnesi ar ērcēm.

Ir pierādīta tūlītēja efektivitāte pret Ixodes ricinus, kas liecina, ka šīs sugas ērces varētu tikt nonāvētas

48 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Ja līdzekļa lietošanas laikā dzīvniekam ir Dermacentor reticulatus vai

Rhipicephalus sanguineus sugas ērces, tās var netikt nonāvētas pirmo 48 stundu laikā.

Nonāvētās ērces bieži nokrīt no dzīvnieka. Pārējās ērces uzmanīgi jāizņem, uzmanoties, lai to mutes daļa

nepaliktu ādā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Tikai ārīgai lietošanai.

Pirms apstrādes precīzi jānosaka dzīvnieka svars.

Tā kā nav pieejami dati par drošumu, šīs zāles nedrīkst lietot kucēniem līdz 10 nedēļu vecumam un/vai

kucēniem, kuru svars ir mazāks par 2 kg.

Jāuzmanās, lai pipetes saturs nenonāktu saskarē ar ārstētā suņa, acīm vai muti. It īpaši jāuzmanās, lai

zāles netiktu uzņemtas iekšķīgi, apstrādātajam vai citam dzīvniekam laizot ar zālēm apstrādāto vietu.

Šīs zāles nedrīkst lietot uz brūcēm vai bojātas ādas.

Tā kā nav papildu pētījumu par drošumu, apstrādi nedrīkst atkārtot biežāk kā ar 4 nedēļu intervālu.

Nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanu slimiem un novājinātiem suņiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt neirotoksicitāti.

Šīs zāles var būt kaitīgas norijot.

Izvairīties no saskares ar ādu un muti.

Izvairīties no norīšanas, arī roku-mutes kontakta ceļā.

Aplikācijas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst aiztikt, līdz lietošanas vieta ir nožuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar apstrādātajiem dzīvniekiem, līdz lietošanas vieta ir nožuvusi. Tāpēc dzīvnieku apstrādi

ieteicams veikt nevis dienas laikā, bet vakara sākumā, un šādiem nesen apstrādi saņēmušiem dzīvniekiem

nedrīkst ļaut gulēt kopā ar saimniekiem, it īpaši bērniem.

Līdz lietošanai pipetes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, un izlietotās pipetes nekavējoties jāizmet.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, skalot ar ūdeni.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Citi piesardzības pasākumi:

Fipronils un piriproksifēns var negatīvi ietekmēt ūdens organismus. Suņiem 48 stundas pēc apstrādes

nedrīkst ļaut atrasties tekošā ūdenī un upēs (skatīt arī 6.6. apakšpunktu).

Šīs zāles var negatīvi ietekmēt krāsotas, lakotas vai citas mājsaimniecības virsmas vai mēbeles. Pirms

pieļaut saskari ar šādiem materiāliem, ļaujiet aplikācijas vietai nožūt.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lietošanas vietā var rasties pārejošs kosmētisks defekts, piemēram, mitrs izskats vai viegla zvīņošanās.

Pamatojoties uz uzkrāto pieredzi par šīm aktīvajām vielām uz ādas pilināmu zāļu formu sastāvā, pēc

lietošanas var novērot pārejošas ādas reakcijas lietošanas vietā (zvīņošanos, lokālu alopēciju, niezi,

eritēmu, ādas krāsas pārmaiņas) un vispārēju niezi vai alopēciju. Ļoti retos gadījumos var rasties

pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski neiroloģiskie simptomi (hipertestēzija, depresija, nervozitāte), ar

elpošanu saistītas pazīmes vai vemšana.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos ar fipronilu un piriproksifēnu nav konstatēti nekādi pierādījumi par teratogēnu

vai embriotoksisku iedarbību. Nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanu grūsnām kucēm vai kucēm

laktācijas periodā. Lietošanas grūsnības laikā un laktācijas periodā pieļaujama pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pilināšanai uz ādas.

Deva

Lietojiet vienas 2,68 ml pipetes saturu sunim, kura svars ir no 20 līdz 40 kg; minimālā ieteicamā deva

atbilstoši ir 6,7 mg fipronila uz kg ķermeņa svara un 2 mg piriproksifēna uz kg ķermeņa svara.

Tilpums

Suņa svars

Fipronils (mg)

Piriproksifēns (mg)

0,67 ml

2-10 kg

20,1

1,34 ml

10-20 kg

40,2

2,68 ml

20-40 kg

80,4

4,02 ml

40-60 kg

120,6

Suņiem, kuri sver vairāk kā 60 kg, jāizmanto atbilstošu pipešu kombinācija.

Lietošanas veids:

Izņemiet pipeti no ārējā blisteriepakojuma. Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šauro galu, lai

nodrošinātu to, ka viss saturs atrodas pipetes galvenajā daļā. Nolauziet pipetes, kas paredzēta pilināšanai

uz ādas, atdalāmo augšdaļu gar iezīmēto līniju.

Pašķiriet dzīvnieka apmatojumu uz kakla pamatnes pirms lāpstiņām, līdz ir redzama āda. Novietojiet

pipetes galu tieši pret ādu un vairākas reizes uzmanīgi saspiediet, lai iztukšotu saturu. Ja nepieciešams,

pipetes saturu var lietot vienā, vai vēl divos papildu punktos uz dzīvnieka muguras, lai izvairītos no

notecēšanas vai vairāk virspusējas lietošanas uz apmatojuma, it īpaši liela auguma suņiem.

Pilienu aizturēšanas sistēma (zāles izdalās tikai tad, kad tiek saspiesta pipetes galvenā daļa).

Viena pipete ir paredzēta vienai apstrādes reizei, un šīs zāles var lietot atkārtoti katru mēnesi.

Lai optimāli kontrolētu blusu un ērču invāziju un blusu vairošanos, apstrādes grafiku var pamatot ar

vietējo epidemioloģisko situāciju.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošuma pētījumā ar 10 nedēļu veciem kucēniem, kuriem 3 reizes ar 4 nedēļu intervālu lietoja devu, kas

līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, vai kuriem 6 reizes ar 4 nedēļu intervālu lietoja maksimālo

ieteicamo devu, būtiskas blakusparādības nenovēroja.

Tomēr

pārdozējot,

blakusparādību

rašanās

risks

palielināties

(skatīt

4.6. apakšpunktu),

tāpēc

dzīvniekiem vienmēr jāizmanto to ķermeņa svaram atbilstoša izmēra pipete.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītāri līdzekļi lokālai lietošanai, fipronila kombinācijas.

ATĶvet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds līdzeklis, kas pieder fenilpirazola grupai. Fipronils un tā metabolīts

fipronila

sulfons

iedarbojas

ligandu

hlorīdjonu

kanāliem,

īpaši

neirotransmiters

gamma

aminosviestskābes (GASS) kanāliem, kā arī desensibilizējošajiem (D) un ne-desensibilizējošajiem (N)

glutamāta kanāliem (Glu, unikāli ligandu kontrolēti hlorīdjonu kanāli bezmugurkaulniekiem), tādējādi

bloķējot pre- un postsinaptisko hlorīdjonu pārnesi caur šūnu membrānām. Tā rezultātā rodas nekontrolēta

centrālās nervu sistēmas aktivitāte un kukaiņu vai ērču bojāeja.

Piriproksifēns ir kukaiņu augšanas regulators (IAR), kas pieder savienojumu grupai, kas pazīstama kā

juvenilo hormonu analogi. Piriproksifēns sterilizē pieaugušas blusas un inhibē nenobriedušu blusu

attīstību. Saskares gadījumā šī molekula novērš pieaugušu kukaiņu parādīšanos, bloķējot oliņu attīstību

(ovocīda iedarbība) un larvu un kūniņu attīstību (larvicīda iedarbība), kas pēc tam tiek izvadītas. Kad ar

šo molekulu saskaras vai to uzņem pieaugušas blusas, tā iedarbojas arī, sterilizējot oliņas to nobriešanas

laikā

un pirms

izdēšanas.

Šī

molekula

novērš

apstrādāto

dzīvnieku

vides

piesārņošanu

ar blusām

nenobriedušās attīstības stadijās.

Fipronila

piriproksifēna

kombinācija

nodrošina

insekticīdu

akaricīdu

iedarbību

pret

blusām

(Ctenocephalides felis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) un

arī novērš pieaugušu blusu rašanos no blusu oliņām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc zāļu ārīgas lietošanas suņiem parastajos lietošanas apstākļos fipronils un piriproksifēns labi izplatās

suņa apmatojumā 24 stundu laikā.

Fipronil galvenais metabolīts ir sulfona atvasinājums, kam arī piemīt insekticīdas un akaricīdas īpašības.

Fipronila, fipronila sulfona un piriproksifēna koncentrācija suņu apmatojumā laika gaitā samazinās, taču

joprojām ir konstatējama arī 84 dienas pēc lietošanas.

Fipronila maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 līdz 7 dienas pēc šo zāļu lietošanas, un

fipronila sulfona maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 7 līdz 14 dienām. Piriproksifēna

maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 3 dienas pēc lietošanas.

Laika gaitā fipronila un piriproksifēna koncentrācija plazmā samazinās, bet to koncentrācija ir kvantitatīvi

nosakāma līdz 50 dienām pēc lietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols E320

Butilhidroksitoluols E321

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt sausā vietā.

Uzglabāt blisteriepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgas vairākslāņu plastmasas pipetes ar vienu 2,68 ml zāļu devu, izgatavotas ar termoformēšanas

metodi,

izmantojot caurspīdīgu pamatnes

kompleksu

(poliakrilonitrila

metakrilāts, polipropilēns

polietilēna-etilēnvinilspirta-polietilēna,

ciklisks

olefīna

kopolimērs,

polipropilēns)

noslēdzot

piekausētu

vāciņa

kompleksu

(poliakrilnitrila

metakrilāts

polietilēna-etilēnvinilspirta-polietilēna,

alumīnijs, polietilēna tereftalāts).

Kastītēs atrodas atsevišķa(-s) pipete(-s), kas ievietotas ārējā(-os) blisteriepakojumā(-os), kas izgatavoti no

polipropilēna, cikliska olefīna kopolimēra, polipropilēna un noslēgs(-i) var vāciņu, kas izgatavots no

polietilēna-tereftalāta, alumīnija, polipropilēna.

Kastītes ar 1, 4, 24 vai 60 pipetēm (lielajās kastītēs ir paciņas, kas paredzētas mazāka pipešu skaita

izsniegšanai mazumtirdzniecībā).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Šīs veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus

organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/15/0030

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 04/08/2015

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju