Edronax 4 mg tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

reboksetin metansulfonat

Pieejams no:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

N06AX18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

reboksetin metansulfonat

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna tableta sadrži 4 mg reboksetina u obliku reboksetin metansulfonata

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italija

Produktu pārskats:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-843519291-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Autorizācija datums:

2016-04-05

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EDRONAX 4 MG TABLETE
reboksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Edronax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Edronax
3.
Kako uzimati Edronax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Edronax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EDRONAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar reboksetin iz skupine antidepresiva.
Koristi se u odraslih osoba za
akutno liječenje depresivnih poremećaja/velikih depresivnih epizoda
te za održavanje poboljšanja
simptoma, ako ste pozitivno reagirali na početno liječenje
reboksetinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EDRONAX
NEMOJTE UZIMATI EDRONAX

ako ste alergični na reboksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Edronax:

ako imate napadaje ili epilepsiju. Liječenje ovim lijekom treba
prekinuti u slučaju pojave
napadaja.

ako imate problema sa zadržavanjem mokraće, povećanu prostatu ili
ako ste imali problema sa
srcem.

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik će možda morati
prilagoditi dozu lijeka.

ako uzimate lijek poznat pod nazivom inhibitor monoaminooksidaze
(MAO-inhibitor) koji se
koristi za liječenje depresije ili ako ste uzeli MAO-inhibitor u
zadnja 2 tjedna, liječnik će
možda morati pr

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Edronax 4 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 4 mg reboksetina u obliku reboksetin
metansulfonata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom s jedne
strane. Slovo “P” se nalazi s lijeve strane
razdjelnog ureza. Slovo “U” se nalazi s desne strane ureza. Na
suprotnoj strani tablete nalazi se oznaka
“7671”.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reboksetin je indiciran za akutno liječenje depresivnih
poremećaja/velikih depresivnih epizoda te za
održavanje kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su inicijalno
pozitivno odgovorili na primijenjenu
terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena dnevna terapijska doza je 4 mg dva puta na dan, ukupno 8
mg dnevno kroz usta. Puna
terapijska doza se može primijeniti od samog početka liječenja.
Nakon 3 - 4 tjedna doza se može povećati
na 10 mg na dan u slučaju prethodnog nepotpunog kliničkog odgovora.
Maksimalna dnevna doza ne
smije biti veća od 12 mg. Minimalna učinkovita doza nije još
ustanovljena.
_Stariji bolesnici _
Primjena reboksetina u starijih bolesnika ispitivana je u dozama od 2
mg dva puta na dan. MeĎutim,
sigurnost primjene i djelotvornost nisu ispitane u placebom
kontroliranim uvjetima. Stoga se primjena
reboksetina u starijih bolesnika ne može preporučiti, kao što je to
slučaj i kod ostalih antidepresiva koji
nisu ispitani u placebom kontroliranim uvjetima.
_Pedijatrijska populacija _
Edronax se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.)
_Oštećenje bubrega ili jetre _
Početna doza reboksetina u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre
treba biti 2 mg dva puta na dan, što se
može povećati temeljem podnošljivosti lijeka.
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Edronax se uzima peroralno.