Edoflo 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek, prašek za inhaliranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat

Pieejams no:

AstraZeneca AB

ATĶ kods:

R03AK07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate

Zāļu forma:

prašek za inhaliranje

Kompozīcija:

budezonid 80 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat4,5 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 4,5 µg / 1 odmerek

Ievadīšanas:

Za inhaliranje

Vienības iepakojumā:

120 odmerek

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

formoterol in budezonid

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2014-08-01

Lietošanas instrukcija

1
NAVODILO ZA UPORABO
EDOFLO 80 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK, PRAŠEK ZA
INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Edoflo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Edoflo
3.
Kako uporabljati zdravilo Edoflo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Edoflo
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EDOFLO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Edoflo je inhalator. Vsebuje dve različni zdravili:
budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da prepreči otekanje in
vnetje v pljučih.
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih. Tako pomaga olajšati
dihanje.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme. To
zdravilo ni primerno za bolnike s hudo
astmo. Zdravnik lahko to zdravilo za zdravljenje astme predpiše na
dva različna načina.
A) NEKATERI BOLNIKI DOBIJO ZA ZDRAVLJENJE ASTME DVA INHALATORJA:
INHALATOR EDOFLO IN POSEBEN, LOČEN
"INHALATOR ZA OLAJŠANJE".
Inhalator Edoflo morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti,
da bi se jim pojavili simptomi
astme.
"Inhalator za olajšanje" pa uporabijo, če se jim pojavijo simptomi
astme, da jim olajša dihanje.
B) NEKATERI BOLNIKI DOBIJO EDOFLO KOT EDINI INHALATOR ZA ZDRAVLJENJE
ASTME.
Inhalator Edoflo morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti,
da bi

Produkta apraksts

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Edoflo 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek, prašek za
inhaliranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje:
80 mikrogramov budezonida/inhalacijo in 4,5 mikrograma
formoterolijevega fumarata dihidrata/inhalacijo
En odmerjeni odmerek vsebuje: 100 mikrogramov budezonida/ inhalacijo
in 6 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata/inhalacijo.
Pomoţna snov: laktoza monohidrat 810 mikrogramov na odmerek.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Edoflo je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je
primerna uporaba kombinacije (vdihanega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista aderenergičnih
receptorjev β
2
):
-
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti aderenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi "po potrebi".
ali
-
pri bolnikih, pri katerih je bolezen ţe ustrezno urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi
agonisti aderenergičnih receptorjev β
2
.
OPOMBA: Zdravilo Edoflo (80 mikrogramov/4,5 mikrograma/inhalacijo) ni
primerno za bolnike s hudo
astmo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe: za inhaliranje
Zdravilo Edoflo ni namenjeno za začetno zdravljenje astme.
Odmerjanje učinkovin zdravila Edoflo je individualno in ga je treba
prilagoditi stopnji resnosti bolezni. To
ni pomembno le pri uvedbi zdravljenja s kombiniranimi zdravili, ampak
tudi pri prilagajanju vzdrţevalnega
odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je ni na voljo
v kombiniranih inhalatorjih, mu je
treba predpisati ustrezne odmerke agonistov aderenergičnih
receptorjev β
2
in/ali kortikosteroidov iz ločenih
inhalatorjev.
Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, ki še učinkovito
obvladuje simptome bolezni._ _Zdravnik
mora bolnike redno spremljat