Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Entecavir (monohydrat)
Pharmathen S.A.
J05AF10
Entecavir (monohydrate)
0,5 mg
filmovertrukne tabletter
2019-05-09
29. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EDEVIRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30392 1. LÆGEMIDLETS NAVN Edevira 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir. 1 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 122 mg lactosemonohydrat. Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) 0,5 mg Hvid til grålighvid, trekantet tablet med "0.5" på den ene side, med en median på 8.4 mm ± 0,2 mm og tykkelsen 3.7 mm ± 0,3 mm. 1 mg Lyserød, trekantet tablet med "1" mærket på den ene side, med en median på 10,6 mm ± 0,2 mm og tykkelsen 5 mm ± 0.3 mm. _58100_spc.docx_ _Side 1 af 24_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Pædiatrisk population Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive børn og unge med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose. Angående beslutningen om at initiere behandling hos disse patienter henvises til pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal initieres af en læ Izlasiet visu dokumentu