Dysport 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Pieejams no:

Haemo Pharma GmbH

ATĶ kods:

D11AA; M03AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2023-08-11

Lietošanas instrukcija

Seite 1 von 15
09088885527103-GI-V1
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DYSPORT
®
500 EINHEITEN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
_CLOSTRIDIUM BOTULINUM _TOXIN TYP A
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?
3.
Wie ist Dysport anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dysport aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DYSPORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Clostridium botulinum _
Toxin Typ A, der Wirkstoff von Dysport, hemmt die
Erregungsübertragung
von Nerven auf Muskeln und Schweißdrüsen. Es wird direkt am Wirkort
injiziert und hat
muskelentspannende und schweißhemmende Wirkung.
Dysport wird angewendet
•
zur Behandlung der Symptome von
BLEPHAROSPASMUS
(schwerer Lidkrampf, der zum
unfreiwilligen Lidschluss führt),
HEMIFAZIALEM SPASMUS
und koexistierenden dystonen
Bewegungsabläufen (halbseitige Bewegungsstörungen im Gesicht) bei
Erwachsenen.
•
zur Behandlung der Symptome einer
ZERVIKALEN DYSTONIE
(Torticollis spasmodicus, von
Krämpfen begleiteter Schiefhals) mit Beginn im Erwachsenenalter.
•
zur Behandlung der Symptome einer
SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN
(unwillkürliche
Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur, die

Produkta apraksts

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dysport
®
500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum
Toxin Typ A.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem
Blepharospasmus, hemifazialem
Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien bei Erwachsenen.
Zur symptomatischen Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis
spasmodicus) mit Beginn im
Erwachsenenalter.
Zur symptomatischen Behandlung der fokalen Spastik der oberen
Extremitäten bei Erwachsenen.
Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes
bei erwachsenen Patienten
nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma.
Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik der oberen
Extremitäten bei Patienten mit
infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren.
Zur symptomatischen Behandlung der dynamischen Spitzfußstellung
(Equinovalgus-Deformität)
infolge Spastik bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler
Zerebralparese.
Zur Behandlung von Harninkontinenz bei Erwachsenen mit
Detrusorhyperaktivität infolge einer
Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht traumatisch) oder
Multipler Sklerose, die regelmäßig
eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen.
Zur symptomatischen Behandlung der axillaren Hyperhidrose bei
Erwachsenen, die störende
Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit
einer topischen Behandlung nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
Hinweis
Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf
hinzuweisen, dass daneben noch andere
(medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass
nicht alle Patienten auf die
Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle
Symptomlinderung ei