Dysport 300 enheter Pulver till injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex

Pieejams no:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATĶ kods:

M03AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clostridium botulinum neurotoxin type A hemagglutininkomplex

Deva:

300 enheter

Zāļu forma:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex 300 E Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Botulinum toxin

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 2 st

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2010-11-26

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DYSPORT 300 E, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
_Clostridium botulinum_
toxin typ A hemagglutininkomplex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dysport är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dysport
3.
Hur du använder Dysport
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dysport ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DYSPORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dysport är ett läkemedel som blockerar överföring av nervimpulser
till muskeln eller
svettkörtlarna varvid krampen i muskeln eller svettproduktionen
minskar.
Dysport används vid behandling av:
-
muskelspasmer i arm och skuldra hos vuxna
-
muskelspasmer i benet hos vuxna med spetsfotställning
-
muskelspasmer som leder till spetsfotställning hos barn över 2 år
och därmed besvär med
att gå
-
muskelspasmer i armarna hos barn som är 2 år eller äldre med
cerebral pares
-
muskelspasmer i hals- och nackregionen hos vuxna
-
muskelspasmer i ögonlocket hos vuxna
-
muskelspasmer i ansiktet hos vuxna.
Dysport kan även användas vid symtomlindrande behandling av
omåttlig svettning i
armhålorna, som försvårar dagliga aktiviteter och som inte
påverkas av lokal behandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DYSPORT
ANVÄND INTE DYSPORT
-
om du är allergisk mot
_clostridium botulinum _
toxin typ A hemagglutininkomplex eller
något annat innehållsämne i det

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dysport 300 enheter (E), pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Clostridium botulinum_
toxin typ A hemagglutininkomplex 300 enheter (E)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dysport är indicerat för:

Symtomatisk behandling av fokal spasticitet i övre extremiteterna hos
vuxna

Symtomatisk behandling av fokal spasticitet i nedre extremiteterna hos
vuxna med spetsfot

Spastisk torticollis hos vuxna

Spetsfot till följd av spastisk cerebral pares hos ambulanta
pediatriska patienter över 2 års
ålder

Symtomatisk behandling av fokal spasticitet i övre extremiteterna hos
barn med cerebral
pares, som är 2 år eller äldre

Blefarospasm hos vuxna

Facialishemispasm hos vuxna

Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som
försvårar dagliga aktiviteter och
som är resistent mot lokalbehandling
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dysport får endast administreras av läkare som har genomgått
särskild utbildning.
De angivna enheterna (E) för Dysport är specifika och är ej
utbytbara med andra produkter av
botulinumtoxin.
Vid multifokala injektioner, exempel angivna, i både övre och nedre
extremiteterna, måste den
maximala rekommenderade totala kroppsdosen beaktas.
Blandningsinstruktionerna är specifika för injektionsflaskan med 300
enheter. Volymerna ger
koncentrationer som är specifika för användning för varje
indikation.
2
Resulterande dos
Enheter per ml
Vätska för upplösning*
per 300 E
injektionsflaska
500 E
0,6 ml
200 E
1,5 ml
100 E
3 ml
*0,9% Natriumkloridlösning utan
konserveringsmedel
Vid spetsfot till följd av spastisk cerebral pares hos ambulanta
pediatriska patienter och fokal spasticitet i
övre extremiteterna hos barn med cerebral pares, som doseras i enhet
per kg kroppsvikt, kan ytterligare
spädning behövas för att