Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против dečje паралише(oralna)
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
J07BF04
vakcina protiv dečje paralize(oralna)
6log CCID50/0.1mL+5.8log CCID50/0.1mL
oralna suspenzija
bočica staklena, 10x2mL
Z
SANOFI PASTEUR - VAL DE REUIL
JKL: 2011700
REGISTRACIJA
2015-05-07
Broj rešenja: 515-01-07189-13-001 od 07.05.2015. za lek Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3; oralna suspenzija; najmanje 10 6 CCID 50 /0.1 mL + najmanje 10 5.8 CCID 50 /0.1 mL Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2mL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DVOVALENTNA ORALNA VAKCINA PROTIV POLIOMIJELITISA, TIP 1 I 3; oralna suspenzija; najmanje 10 6 CCID 50 /0.1 mL + najmanje 10 5.8 CCID 50 /0.1 mL Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2 mL Proizvođač: SANOFI PASTEUR S.A Adresa: Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, Francuska Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-07189-13-001 od 07.05.2015. za lek Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3; oralna suspenzija; najmanje 10 6 CCID 50 /0.1 mL + najmanje 10 5.8 CCID 50 /0.1 mL Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2mL 2 od 7 1. IME LEKA Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 najmanje 10 6 CCID 50 /0.1 mL + najmanje 10 5.8 CCID 50 /0.1 mL oralna suspenzija INN: vakcina protiv dečje paralize (oralna) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0.1 mL (2 kapi) sadrži: Virus poliomijelitisa tipa 1*, LS-c2ab soj (živ, atenuiran)...........................najmanje 10 6 CCID 50 ** Virus poliomijelitisa tipa 3*, Leon 12a1b soj (živ, atenuiran)..................... najmanje 10 5.8 CCID 50 ** *proizvodi se na VERO ćelijama **CCID 50 : infektivna doza za 50% ćelija u kulturi (mereno infektivnim virusnim jedinicama) Za ostale pomoćne supstance pogledajte deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bistar, bledo ružičast do crveno-narandžast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ova vakcina indikovana je za dopunske imunizacione aktivnosti kod dece uzrasta od 0 do 5 godina kako bi se prekinuo prenos poliovirusa tip 1 i 3 u preostalim endemskim područjima. Rutinsku šemu vakcinacije protiv poliomijelitisa treba nastaviti trovalentnom vakcinom prema nacionalnim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČI Izlasiet visu dokumentu