Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATĶ kods:

G04CA52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Deva:

0,5 mg/0,4 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

06-AUG-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DUTROZEN 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS
_Dutasteridum/ Tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dutrozen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutrozen lietošanas
3.
Kā lietot Dutrozen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutrozen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTROZEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutrozen lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu
priekšdziedzeri (_labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju_)
– ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Dutrozen ir 2 dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par _5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_, un
tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par _alfa blokatoriem_.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna plūsma var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna plūsma tiks pilnībā
bloķēta (_akūta urīna aizture_). Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos
gadījumos ir nepieciešama operācija, lai
izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutrozen 0,5 mg / 0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda (_tamsulosini _
_hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 299,46 mg propilēnglikola monokaprilāta (atbilst
112,80 mg propilēnglikola) un nelielu
daudzumu propilēnglikola melnajā tintē.
Katra kapsula satur 0,01 mg nātrija.
Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Iegarenas, cietas želatīna kapsulas, kuru lielums ir 24,2x7,7 mm, ar
brūnu korpusu un bēšas krāsas vāciņu, uz
kura ar melnu tinti uzdrukāts C001. Katra kapsula satur:

vienu iegarenu mīkstu želatīna kapsulu ar dutasterīdu (apmēram
16,5×6,5 mm) gaiši dzeltenā krāsā,
pildītu ar caurspīdīgu šķidrumu,

apmēram 183,8 mg tamsulosīna modificētas darbības pelešu baltā
vai gandrīz baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji
smagiem vai smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)
Ieteicamā Dutrozen deva ir 1 kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz
dienā.
Kad nepieciešams, Dutrozen var izmantot jau esošās vienlaicīgās
dutasterīda un tamsulosīna hidrohlorīda
terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu.
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Dutrozen.
CZ/H/0815/001/IA/005/G
1
SASKAŅOTS ZVA 01-09-