Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
dutasteriid
Teva Pharma B.V.
G04CB02
dutasteriid
0,5mg 50TK; 0,5mg 90TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 10TK; 0,5mg 100TK; 0,5mg 60TK
pehmekapsel
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dutoteva, 0,5 mg pehmekapslid Dutasteriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Dutoteva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dutoteva võtmist 3. Kuidas Dutoteva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dutoteva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Dutoteva ja milleks seda kasutatakse Dutoteva’t kasutatakse meestel eesnäärme ehk prostata healoomulise (mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis. Toimeaine on dutasteriid. Dutoteva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks. Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus tualetti külastada. Samuti võb uriinivool olla aeglasem ja nõrgem. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). Selle seisundi puhul vajate kohest arstiabi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse vähendamine. Dutoteva vähendab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, kahandab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. See vähendab ägeda uriinipeetuse tekke riski ja operatsiooni vajadust. Dutoteva’t võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on tamsulosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks). 2. Mida on vaja teada enne Dutoteva võtmist Ärge võtke Dutoteva’t: - kui o Izlasiet visu dokumentu
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dutoteva, 0,5 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi. INN. Dutasteridum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel Suurus 6, piklikud kollased läbipaistmatud želatiinist pehmekapslid, milles on selge kuni kollakas lahus. Kapslil ei ole pealetrükke. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate ja raskete sümptomite ravi. Ägeda uriinipeetuse riski ja operatsiooni vajaduse vähendamine eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate ja raskete sümptomite korral. Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja patsiendirühmadest kliinilistes uuringutes vt lõik 5.1. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Dutasteriidi võib manustada üksinda või kombinatsioonis alfablokaatori tamsulosiiniga (0,4 mg) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Täiskasvanud (sh eakad): Dutoteva soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mis võetakse sisse suu kaudu üks kord ööpäevas. Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud. Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2). Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud, mistõttu peab olema ettevaatlik kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.4 ning 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Manustamisviis Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega avada, kuna kapsli sisu võib põhjustada suuneelu limaskesta ärritust. Kapsleid võib manustada koos söögiga või ilma. 4.3 Vastunäidustused - Naised, lapsed ja noorukid (vt lõik 4.6). - Ülitundlikkus toimeaine, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. - Raske maksakahjustus. 4.4 Erihoiatused ja ettev Izlasiet visu dokumentu