Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Pieejams no:

Mylan AB

ATĶ kods:

G04CA52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Deva:

0,5+0,4 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2019-09-25

Produkta apraksts

9. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE "MYLAN", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31170
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol.
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård
kapsel, svarende til
4,27 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" er aflange, hårde
gelatinekapsler på cirka
24,21,4 mm×7,47 mm med brun underdel og beigeorange overdel, der er
påtrykt C001
med sort blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1
_dk_hum_61095_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre) _
Den anbefalede dosis af Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan" er
én kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) dagligt.
Hvis det er relevant, kan Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride "Mylan"
erstatte
eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af
dutasterid og
tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
direkte fra
monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til
Dutasteride/Tamsulosin-
hydrochloride "Mylan".
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
undersøg