Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Pieejams no:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Autorizācija datums:

2020-04-28

Lietošanas instrukcija

Sandoz B.V.
Page 1/8
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
RVG 126172
1311-V4
1.3.1.2 Bijsluiter
Maart 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL SANDOZ
® 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om mannen met BPH (_benigne prostaat
hyperplasie_) te behandelen. BPH is
een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te
sterke productie van het hormoon
DHT (_dihydrotestosteron_).
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (_5-alfa-reductaseremmer_) en
tamsulosine is een zogenaamde AB
(_alfablokker_).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en vaak
moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal
veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw
urinestraal volledig wordt
geblokkeerd

Produkta apraksts

Sandoz B.V.
Page 1/21
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
RVG 126172
1311-V3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan sojaolie bevatten) en zonnegeel FCF
(E110).
Elke capsule bevat ≤ 0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Langwerpige harde capsules van ongeveer 24 mm, met een bruine body en
oranje cap.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gemodificeerde afgifte en een zachte
gelatinecapsule van dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen)
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz bedraagt
één capsule (0,5 mg/ 0,4
mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz
gebruikt worden als vervanging
van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in
een bestaande duale therapie,
teneinde de behandeling te vereenvoudigen.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
RVG 126172
1311-V3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2024
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van
dutasteride of
tamsulosinehydrochloride monotherapie