Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATĶ kods:

G04CA52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Deva:

0,5 mg/0,4 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Galenicum Health, S.L., Spain; SAG Manufacturing, S.L.U., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

03-OCT-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS_ _
_DUTASTERIDUM/TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dutasteride/Tamsulosin Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutasteride/Tamsulosin Accord lietošanas
3.
Kā lietot Dutasteride/Tamsulosin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutasteride/Tamsulosin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

KAS IR DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS
AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI
(
_labdabīgu _
_priekšdziedzera hiperplāziju_
) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa
hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Dutasteride/Tamsulosin Accord
ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un tamsulosīnu,
kombinācija.
Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
_5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_
, un tamsulosīns pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par
_alfa blokatoriem_
.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (
_akū

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda (_tamsulosini _
_hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns (kas var saturēt sojas eļļu)
un saulrieta dzeltenais FCF (E 110). Katra
kapsula satur ≤ 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Iegarenas, apmēram 24 mm garas, cietas kapsulas ar brūnu korpusu un
oranžu vāciņu.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto
želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (ieskaitot gados vecāku pacientus)_
Ieteicamā Dutasteride/Tamsulosin Accord deva ir viena kapsula (0,5
mg/ 0,4 mg) vienreiz dienā.
Kad nepieciešams, Dutasteride/Tamsulosin Accord var izmantot jau
esošās vienlaicīgās dutasterīda un
tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu
ārstēšanu.
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Dutasteride/Tamsulosin Accord.
1
SASKAŅOTS ZVA 03-10-2019
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta
(skatī