DUTASTERIDE GALENICUM pehmekapsel

Valsts: Igaunija

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: Ravimiamet

Aktīvā sastāvdaļa:

dutasteriid

Pieejams no:

Galenicum Health S.L.U.

ATĶ kods:

G04CB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dutasteriid

Deva:

0,5mg 50TK; 0,5mg 90TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 60TK

Zāļu forma:

pehmekapsel

Receptes veids:

R

Lietošanas instrukcija

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmekapslid
Dutasteriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dutasteride Galenicum ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutasteride Galenicum’i võtmist
3.
Kuidas Dutasteride Galenicum’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutasteride Galenicum’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dutasteride Galenicum ja milleks seda kasutatakse
Dutasteride Galenicum’i toimeaine on dutasteriid. See kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-
alfareduktaasi inhibiitoriteks.
Dutasteride Galenicum’i kasutatakse meestel eesnäärme ehk prostata
healoomulise
(mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon
dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu
näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus
ja nõrkus. Ravi puudumisel
võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud
(äge uriinipeetus). See vajab kiiret
kirurgilist ravi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline
eemaldamine või selle suuruse
vähendamine. Dutasteride Galenicum langetab dihüdrotestosterooni
tootmist organismis, vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel
väheneb ägeda uriinipeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus.
Dutasteride Galenicum’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille
nimi on

Produkta apraksts

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
INN. Dutasteridum
Teadaolevat toimet omav abiaine: letsitiin (võib sisaldada sojaõli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Kapslid on läbipaistmatud, kollased, piklikud pehmed
želatiinkapslid, mis sisaldavad õlist ja kollakat
vedelikku, märgistuseta.
Pehmekapslite mõõdud on: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate ja raskete
sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse riski ja operatsiooni vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulise suurenemise
mõõdukate ja raskete sümptomite korral.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja patsiendirühmadest
kliinilistes uuringutes vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Dutasteride Galenicum’i võib manustada eraldi või kombinatsioonis
alfablokaatori tamsulosiiniga (0,4
mg) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Täiskasvanud (sh eakad patsiendid)
Dutasteride Galenicum’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg),
mis võetakse sisse suu kaudu üks
kord ööpäevas. Kuigi paranemist võib täheldada ka ravi varajases
staadiumis, võib ravivastuse
ilmnemine aega võtta kuni 6 kuud. Eakatel patsientidel ei ole annuse
korrigeerimine vajalik.
Eripopulatsioonid
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel ei
ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema ettevaatlik
kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel
(vt lõigud 4.4 ning 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega
avada, kuna kapsli sisu võib põhjustada