DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ALTER GENERICOS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Pieejams no:

LABORATORIOS ALTER S.A.

ATĶ kods:

G04CA52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Deva:

0,5 mg/0,4 mg

Zāļu forma:

CÁPSULA DURA

Kompozīcija:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Vienības iepakojumā:

30 cápsulas

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Tamsulosina y dutasterida

Produktu pārskats:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ALTER GENERICOS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2018-12-27

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ALTER GENÉRICOS 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Alter Genéricos
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ALTER GENÉRICOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Dutasterida/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar la próstata
aumentada de tamaño (hiperplasia
benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata
causado por producir en exceso una
hormona
llamada
dihidrotestosterona,
en
pacientes
ya
controlados
con
dutasterida
y
tamsulosina
administradas a la vez.
Este
medicamento es una combinación
de
dos
medicamentos
diferentes
denominados
dutasterida
y
tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la enzima 5-
alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de
soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos son cápsulas duras,
oblongas, del número 0EL, con el cuerpo
marrón y tapa beige grabadas con C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda de dutasterida y
pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en
pacientes adecuadamente controlados que estén en tratamiento
concomitante con tamsulosina y dutasterida
en monoterapia.
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Dutasterida/tamsulosina se utiliza como sustituto del tratamiento
concomitante de dutasterida y tamsulosina
para simplificar el tratamiento.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
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No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y
5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insufi