Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

dutasterid; tamsulozin

ATĶ kods:

G04CA52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dutasterid; tamsulozin

Zāļu forma:

kapsula, trda

Kompozīcija:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

90 kapsula

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

tamsulozin in dutasterid

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s plastenko s polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom in z 90 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143617_2
17.01.2020 – Updated: 18.08.2020
Page 1 of 8
JAZMP-IA/005/G-1.4.2020
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143617_2
17.01.2020 – Updated: 18.08.2020
Page 2 of 8
JAZMP-IA/005/G-1.4.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DUTAMYZ 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutamyz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutamyz
3.
Kako jemati zdravilo Dutamyz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutamyz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTAMYZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO DUTAMYZ SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO
(
_benigno hiperplazijo _
_prostate_
)
_ _
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilo Dutamyz je kombinacija dveh različnih učinkovin:
dutasterida in tamsulozina. Dutasterid
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
_zaviralci 5-alfa-reduktaze_
, tamsulozin pa v skupino zdravil,
ki jih imenujemo
_antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_
.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za pop

Produkta apraksts

1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143618_2
17.01.2020 – Updated: 18.08.2020
Page 1 of 21
JAZMP-IA/005/G-1.4.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143618_2
17.01.2020 – Updated: 18.08.2020
Page 2 of 21
JAZMP-IA/005/G-1.4.2020
1.
IME ZDRAVILA
Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (to ustreza 0,367 mg
tamsulozina).
Pomožni snovi z znanim učinkom
Kapsula vsebuje sojin lecitin in propilenglikol.
To zdravilo vsebuje 299,46 mg propilenglikola na eno trdo kapsulo, kar
ustreza 4,27 mg/kg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zdravilo Dutamyz so podolgovate, trde želatinaste kapsule (približno
24,2 mm x 7,7 mm) z rjavim
telesom in bež pokrovčkom z napisom C001, odtisnjenim s črnilom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko
želatinasto kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preizkušanjih glejte
poglavje 5.1
_. _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)_
Priporočeni odmerek zdravila Dutamyz je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
na dan.
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
Dutamyz uporabi kot zamenjavo
za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v
obstoječem dvotirnem zdravljenju.
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Dutamyz.
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC,