Dupixent

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

DUPILUMABE

Pieejams no:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATĶ kods:

IMUNOMODULADOR

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DUPILUMABE

Ārstniecības joma:

IMUNOMODULADOR

Produktu pārskats:

300 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA - 1130011750018 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML - 1130011750026 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizācija statuss:

Cancelado/Caduco

Autorizācija datums:

2017-12-11

Lietošanas instrukcija

DUPIXENT
®
(DUPILUMABE)
SANOFI-AVENTIS FA
RMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MG
1
DUPIXENT
®
DUPILUMABE
APRESENTAÇÕES
Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2mL
contendo 300mg de dupilumabe: embalagem com
2.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
DUPIXENT 300MG
Cada seringa preenchida contém 300mg de dupilumabe (150mg/mL).
Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio,
sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
dermatite atópica moderada a grave (doença que
causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é
adequadamente controlada com tratamentos tópicos
(que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são
aconselhados.
DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DUPIXENT
contém
a
substância
ativa
dupilumabe.
Dupilumabe
é
um
anticorpo
monoclonal
totalmente
humano.
Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às
proteínas específicas do organismo.
Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4)
e interleucina-13 (proteínas importantes na
resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica essas
proteínas estão presentes em níveis elevados causando
inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.
DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13, reduzindo os sintomas da doença pela
diminuição do processo de inflamação.
A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda
semana de tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao
dupilumabe ou a qualquer outro componente da
formulação.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA)
DUPIXENT pode potencialmente causar reações adversas graves,
incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada).
Você deve

Produkta apraksts

DUPIXENT
®
(DUPILUMABE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MG
1
1
DUPIXENT
®
DUPILUMABE
APRESENTAÇÕES
Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2mL
contendo 300mg de dupilumabe: embalagem com
2.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
DUPIXENT 300MG
Cada seringa preenchida contém 300mg de dupilumabe (150mg/mL).
Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio,
sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
dermatite atópica moderada a grave cuja doença não
é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes
tratamentos não são aconselhados.
DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de dupilumabe em monoterapia e concomitante
com o uso de corticosteroides tópicos (CST)
foram avaliadas em três estudos pivotais randomizados, duplo-cego,
placebo-controlados (SOLO 1, SOLO 2 e
CHRONOS) em 2119 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com
dermatite atópica (DA) moderada a grave,
definida pela pontuação da Avalição Geral do Investigador (IGA)
≥ 3, Índice de Gravidade do Eczema por Área
(EASI) ≥ 16, e uma área de superfície corporal (BSA) mínima
envolvida ≥ 10%. Os pacientes elegíveis incluídos nos
três estudos apresentaram resposta prévia inadequada à medicação
tópica.
Em todos os três estudos os pacientes receberam 1) uma dose inicial
de 600 mg de dupilumabe (duas injeções de 300
mg) no dia 1, seguidos de 300 mg a cada 2 semanas; 2) uma dose inicial
de 600 mg de dupilumabe no dia 1, seguido de
300 mg a cada semana) ou 3) placebo correspondente. Dupilumabe foi
administrado por injeção subcutânea (SC) em
todos os estudos. Quando necessário controle de sintomas
intoleráveis permitiu-se aos pacientes receberem tratamento
de resgate a critério do investigador. Os pacientes que receberam
tratamento de resgate foram considerados como não
respo