DULSEVIA 30 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

DULOXETINUM

Pieejams no:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATĶ kods:

N06AX21

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DULOXETINUM

Deva:

30mg

Zāļu forma:

CAPS. GASTROREZ.

Receptes veids:

PRF

Ražojis:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Ārstniecības grupa:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Produktu pārskats:

13039/2020/09 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 13039/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 13039/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 13039/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 13039/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 13039/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 13039/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 13039/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 10 caps. gastrorez.; 13039/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 7 caps. gastrorez.; 7712/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 7712/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 7712/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 7712/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 7712/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 7712/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 7712/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 7712/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 10 caps. gastrorez.; 7712/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al[PEID-PE-desicant-PEID]-Al-PE x 7 caps. gastrorez.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13039/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_ 13040/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DULSEVIA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULSEVIA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia
3.
Cum să luaţi Dulsevia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulsevia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE DULSEVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde
sensibilitatea, fie poate apărea
senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de două
săptămâni de la

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13039/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ 13040/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dulsevia 30 mg capsule gastrorezistente
Dulsevia 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat de duloxetină).
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: zahăr
Fiecare capsulă gastrorezistentă 30 mg conține până la 43 mg
zahăr.
Fiecare capsulă gastrorezistentă 60 mg conține până la 87 mg
zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
[30 mg:] Capsulă gelatinoasă de tip 3 (lungime medie 15,9 mm), care
conține pelete de culoare albă
până la aproape albă. Corpul capsulei este de culoare albă și
capacul capsulei de culoare albastru închis.
Corpul capsulei este imprimat cu cifra 30, de culoare neagră.
[60 mg:] Capsulă gelatinoasă de tip 1 (lungime medie 19,4 mm), care
conține pelete de culoare albă
până la aproape albă. Corpul capsulei este de culoare galben-verzui
și capacul capsulei de culoare
albastru închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 60, de
culoare neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Dulsevia este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Tulburarea depresivă majoră_
2
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al
siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu