Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N06AX21
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
ALLURAROOD AC (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; DRUKINKT ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), ALLURAROOD AC (E129) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; DRUKINKT ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),
Oraal gebruik
Duloxetine
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); DRUKINKT; GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/11 Duloxetine Sandoz 30/60 mg, harde maagsapresistente capsules RVG 111827-8 1313-v8 1.3.1.3 Bijsluiter Februari 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DULOXETINE SANDOZ ® 30 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE SANDOZ ® 60 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duloxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: • depressie • gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) • diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, kou of druk kunnen pijn veroorzaken). Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2-4 weken duren voordat u zich beter voelt. Izlasiet visu dokumentu
Sandoz B.V. Page 1/23 Duloxetine Sandoz 30/60 mg, harde maagsapresistente capsules RVG 118227-8 1311-V8 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Sandoz 30 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine Sandoz 60 mg, harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duloxetine Sandoz 30 mg: Elke maagsapresistent capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Elke maagsapresistent capsule bevat 1,85 mg lactose (als monohydraat) en 0,167 mg Allurarood AC (E129). Duloxetine Sandoz 60 mg: Elke maagsapresistent capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Elke maagsapresistent capsule bevat 0,152 mg Zonnegeel FCF (E110), 3,7 mg lactose (als monohydraat) en 0,390 mg Allurarood AC (E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. Duloxetine Sandoz 30 mg Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30’ en een ondoorzichtig donkerblauw kapje; de capsule bevat 4 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten. Capsulemaat: Ongeveer 18 mm. Duloxetine Sandoz 60 mg Geelgroene romp met het opschrift ‘60’ en een ondoorzichtig donkerblauw kapje; de capsule bevat 8 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten. Capsulemaat: Ongeveer 24 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Sandoz B.V. Page 2/23 Duloxetine Sandoz 30/60 mg, harde maagsapresistente capsules RVG 118227-8 1311-V8 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2021 Duloxetine Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Depressieve stoornis _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 Izlasiet visu dokumentu