Duloxetine Sandoz 30 mg, harde maagsapresistente capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Pieejams no:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATĶ kods:

N06AX21

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Zāļu forma:

Maagsapresistente capsule, hard

Kompozīcija:

ALLURAROOD AC (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DRUKINKT ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC (E129) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DRUKINKT ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Duloxetine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DRUKINKT; GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

Sandoz B.V.
Page 1/11
Duloxetine Sandoz 30/60 mg, harde maagsapresistente capsules
RVG 111827-8
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DULOXETINE SANDOZ
® 30 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE SANDOZ
® 60 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel
verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
•
depressie
•
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als pijnscheuten
of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in
het betrokken gebied, of sensaties
zoals aanraking, hitte, kou of druk kunnen pijn veroorzaken).
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2-4 weken duren voordat u zich
beter voelt.

Produkta apraksts

Sandoz B.V.
Page 1/23
Duloxetine Sandoz 30/60 mg, harde maagsapresistente capsules
RVG 118227-8
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Sandoz 30 mg, harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Sandoz 60 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Duloxetine Sandoz 30 mg:
Elke maagsapresistent capsule bevat 30 mg duloxetine (als
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke maagsapresistent capsule bevat 1,85 mg lactose (als monohydraat)
en 0,167 mg Allurarood AC
(E129).
Duloxetine Sandoz 60 mg:
Elke maagsapresistent capsule bevat 60 mg duloxetine (als
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke maagsapresistent capsule bevat 0,152 mg Zonnegeel FCF (E110), 3,7
mg lactose (als
monohydraat) en 0,390 mg Allurarood AC (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Duloxetine Sandoz 30 mg
Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30’ en een
ondoorzichtig donkerblauw kapje; de capsule
bevat 4 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten.
Capsulemaat: Ongeveer 18 mm.
Duloxetine Sandoz 60 mg
Geelgroene romp met het opschrift ‘60’ en een ondoorzichtig
donkerblauw kapje; de capsule bevat
8 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten.
Capsulemaat: Ongeveer 24 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Sandoz B.V.
Page 2/23
Duloxetine Sandoz 30/60 mg, harde maagsapresistente capsules
RVG 118227-8
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
Duloxetine Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60