Duloxetina Krka 90 mg Cápsula gastrorresistente

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Duloxetina

Pieejams no:

KRKA d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

N06AX21

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Duloxetine

Deva:

90 mg

Zāļu forma:

Cápsula gastrorresistente

Kompozīcija:

Duloxetina, cloridrato 101.025 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 28 unidade(s)

Klase:

2.9.3 - Antidepressores

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

duloxetine

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5738430 CNPEM: 50170953 CHNM: 10126474 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2018-01-26

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Duloxetina Krka 90 mg cápsulas gastrorresistentes
duloxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Duloxetina Krka e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Krka
3.
Como tomar Duloxetina Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Duloxetina Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Krka e para que é utilizada
Duloxetina Krka contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Krka aumenta os
níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Krka é utilizada em adultos para tratar:
• depressão,
• perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo),
•
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Krka
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2 - 4
semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar
após este período,
tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe
Duloxetina Krka
mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a

Produkta apraksts

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Krka 90 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 90 mg de duloxetina (sob a
forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula gastrorresistente contém até 130 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Cápsula de gelatina nº 0, com corpo laranja-claro e “90”
impresso a preto, com
cabeça branca, contendo grânulos brancos a quase brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Krka é indicada em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia.
Contudo, não
existe evidência clínica que sugira que os doentes que não
respondem à dose inicial
recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que
respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão
major, pode
considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120
mg/dia.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade
generalizada
é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta
insuficiente,
a
do