Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Duloxetina
Eignapharma, S.L.
N06AX21
Duloxetine
30 mg
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina, cloridrato 33.65 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
duloxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5827134 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Não Comercializado
Autorizado
2022-02-19
APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED B. FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Duloxetina Eignapharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina Eignapharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Duloxetina Eignapharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Eignapharma 3. Como tomar Duloxetina Eignapharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Duloxetina Eignapharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Duloxetina Eignapharma e para que é utilizada Duloxetina Eignapharma contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Eignapharma aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Duloxetina Eignapharma é utilizada em adultos para tratar: depressão perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor) Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Eignapharma começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar ap Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Duloxetina Eignapharma 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Eignapharma 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Duloxetina Eignapharma 30 mg Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato) Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula pode conter até 83,1 mg de sacarose Duloxetina Eignapharma 60 mg Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato) Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula pode conter até 166,2 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Duloxetina Eignapharma 30 mg Cabeça branca opaca impressa em tinta cinza com “ ”, e corpo transparente impresso em tinta preta com '085'. Duloxetina Eignapharma 60 mg Cabeça azul opaca impressa em tinta cinza com “ ”, e corpo transparente impresso em tinta preta com '086'. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Duloxetina Eignapharma é indicada em adultos Para mais informações, ver secção 5.1 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Perturbação depressiva major A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento. APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, d Izlasiet visu dokumentu