Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
Pensa Pharma GmbH (8135998)
N06AX21
DULOXETINE hydrochloride
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,678 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2015-07-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DULOXETIN PENSA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DULOXETIN PENSA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin (als Hydrochlorid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin Pensa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Pensa beachten? 3. Wie ist Duloxetin Pensa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin Pensa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN PENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin Pensa enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Pensa erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin Pensa wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin Pensa innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerd Izlasiet visu dokumentu
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin Pensa 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält ca. 63,7 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. Undurchsichtig blaues Kapseloberteil und undurchsichtig weißes Kapselunterteil, ca. 15 mm und in schwarzer Farbe mit dem Code " E 127 " bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Duloxetin Pensa wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen_ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit in Dosierungen von über 60 mg bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg pro Tag in Erwägung gezogen werden. _Generalisierte Angststörung_ Die empfohlene Startdosis beträgt für Patienten mit generalisierter Angststörung 30 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Pat Izlasiet visu dokumentu