Dr.Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ū0aurlapu ceļctekas ekstrakts
Pieejams no:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
ATĶ kods:
R05X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ribwort plantain extract
Zāļu forma:
Sīrups
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0063

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups

Plantaginis lanceolatae folium extractum fluidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft lietošanas

Kā lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft un kādam nolūkam to lieto

Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā

kairinājumu mazinošu līdzekli simptomātiskai mutes dobuma un rīkles kairinājuma, un ar to saistīta

sausa klepus ārstēšanai.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz

ilgstošu lietošanu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft lietošanas

Nelietojiet Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret šaurlapu ceļteku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, Jums jākonsultējas ar

ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Bērni

Iekšķīga lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo pastāv šaubas, kuru gadījumā

nepieciešams medicīnisks padoms un trūkst pietiekamu datu.

Citas zāles un Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Nav pierādīts drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.

Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft satur alkoholu (etilspirtu), glikozi, fruktozi un saharozi

Šīs zāles satur 13 mg alkohola (etilspirta) katrā ml, kas ir līdzvērtīgi 11 mg/g. Šo zāļu daudzums 15 ml

ir līdzvērtīgi mazāk kā 3 ml alus vai 6 ml vīna. Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs

ievērojamu ietekmi.

Šīs zāles satur 2,8 g glikozes, 2,7 g fruktozes un 4,3 g saharozes (cukurbiešu sīrupa, invertcukura un

medus sastāvā) katrā devā (15 ml). Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka

Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība –

iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai

saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pusaudži (vecumā no 12 – 18 gadiem), pieaugušie un gados vecāki cilvēki

15 ml sīrupa 3 līdz 4 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā

dienas deva ir 45 – 60 ml).

Lietošana bērniem

Bērni vecumā no 5 – 11 gadiem

15 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā

dienas deva ir 30 – 45 ml).

Bērni vecumā no 3 – 4 gadiem

10 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā

dienas deva ir 20 – 30 ml).

Lai lietotu pareizu devu, lūdzu, izmantojiet iepakojumā esošo mērtrauciņu.

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt 2.punktu - “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Terapijas ilgums

Ja simptomi šo zāļu lietošanas laikā saglabājās ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu

veselības aprūpes speciālistu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs esat lietojis Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, tomēr, ja Jūs esat lietojis vairāk Dr. Theiss Spitzwegerich

Hustensaft kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):

caureja.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000):

alerģiskas ādas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas šīs zāles drīkst lietot 1 mēnesi.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft satur

Aktīvā viela ir šaurlapu ceļtekas lapu ekstrakts.

Katrs ml sīrupa satur 64 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (1:1). Ekstraģents: 20 %

(m/m) etilspirts.

Citas sastāvdaļas ir medus, cukurbiešu sīrups, cukurs (invertcukura sīrups), kālija sorbāts,

piparmētru eļļa un attīrīts ūdens.

Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft ārējais izskats un iepakojums

Tumši brūns, viskozs, aromātisks šķīdums ar saldu garšu.

Kartona kastīte, kas satur dzintarkrāsas stikla pudeli (III hidrolītiskā stikla klase) ar skrūvējamu vāciņu

un mērtrauciņu (ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml un 15 ml devu atzīmēm). Pudelē ir 100 ml vai 250 ml

sīrupa.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstrasse 10, D-66424, Homburg, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada augustā.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml sīrupa satur 64 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (Plantaginis lanceolatae folium

extractum fluidum (1:1)).

Ekstraģents: 20 % (m/m) etilspirts.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cukurs (glikoze, fruktoze) un etilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sīrups.

Tumši brūns, viskozs, aromātisks šķīdums ar saldu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā kairinājumu mazinošu līdzekli simptomātiskai

mutes dobuma un rīkles kairinājuma, un ar to saistīta sausa klepus ārstēšanai.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz

ilgstošu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pusaudži (vecumā no 12 – 18 gadiem), pieaugušie un gados vecāki cilvēki

15 ml sīrupa 3 līdz 4 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā

dienas deva ir 45 – 60 ml).

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 5 – 11 gadiem

15 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā

dienas deva ir 30 – 45 ml).

Bērni vecumā no 3 – 4 gadiem

10 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā

dienas deva ir 20 – 30 ml).

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pareizas devas lietošanai jāizmanto iepakojumā esošais mērtrauciņš.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Ja simptomi šo zāļu lietošanas laikā saglabājās ilgāk par 1 nedēļu, pacientam jāiesaka konsultēties ar

ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, pacientam jāiesaka

konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Pediatriskā populācija

Iekšķīga lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo pastāv šaubas, kuru gadījumā

nepieciešams medicīnisks padoms, un trūkst pietiekamu datu.

Palīgvielas

Šīs zāles satur 13 mg alkohola (etilspirta) katrā ml, kas ir līdzvērtīgi 11 mg/g. Šo zāļu daudzums 15 ml

ir līdzvērtīgi mazāk kā 3 ml alus vai 6 ml vīna. Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs

ievērojamu ietekmi.

Šīs zāles satur 2,8 g glikozes, 2,7 g fruktozes un 4,3 g saharozes (cukurbiešu sīrupa, invertcukura un

medus sastāvā) katrā devā (15 ml). Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nevajadzētu

lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par mijiedarbību un mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pierādīts drošums grūtniecēm.

Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Nav pierādīts drošums mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana mātēm, kuras baro ar krūti, nav ieteicama.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (

1/10),

bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas ādas reakcijas.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja.

Parādoties blakusparādībām, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes

speciālistu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, citi pretsaaukstēšanās līdzekļi.

ATĶ kods: R05X

Nav piemērojama.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav piemērojama.

Genotokisicitāte: Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups nebija mutagēns baktēriju reversās

mutagenitātes pētījumā.

Nav veikti reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Medus

Cukurbiešu sīrups

Cukurs (invertcukura sīrups)

Kālija sorbāts

Piparmētru eļļa

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

95-0063/IB/009

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte, kas satur dzintarkrāsas stikla pudeli (III hidrolītiskā stikla klase) ar skrūvējamu vāciņu

un mērtrauciņu (ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml un 15 ml devu atzīmēm). Pudelē ir 100 ml vai 250 ml

sīrupa.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstrasse 10, D-66424, Homburg, Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0063

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995.gada 23.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 27.jūnijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2020

95-0063/IB/009

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju