Drovelis

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

drospirenone, estetrol monohydrate

Pieejams no:

Gedeon Richter Plc.

ATĶ kods:

G03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

estetrol, drospirenone

Ārstniecības grupa:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Ārstniecības joma:

Contraceptives, Oral

Ārstēšanas norādes:

oral contraceptive.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-05-19

Lietošanas instrukcija

36
to informēt veselības aprūpes speciālistu vai ziņot saskaņā ar
valstī spēkā esošajām ziņošanas prasībām.
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DROVELIS 3 MG/14,2 MG APVALKOTĀS TABLETES
drospirenonum/estetrolum
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
pat jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
−
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
−
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas
gadā vai atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa
lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka
pārtraukuma;
−
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Drovelis un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Drovelis lietošanas
3.
Kā lietot Drovelis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Drovelis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DROVELIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
D

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Drovelis 3 mg/14,2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra rozā aktīvā tablete satur 3 mg drospirenona
_(drospirenonum)_
un estetrola monohidrātu, kas atbilst
14,2 mg estetrola
_(estetrolum)._
Neviena baltā placebo tablete nesatur aktīvās vielas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra rozā aktīvā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Katra baltā placebo tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Aktīvās apvalkotās tabletes: rozā, diametrs 6 mm, apaļas,
abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu
pilienveida logo.
Placebo apvalkotās tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, diametrs 6
mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā
pusē iespiestu pilienveida logo.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Drovelis, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Drovelis
radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu
kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) radīto risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas un lietošanas veids
3
_Kā lietot Drovelis _
Iekšķīgai lietošanai.
Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Tabletes
jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā
laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā
secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Katrs
iepakojums sākas ar 24 rozā aktīvām tabletēm, pēc tam jāliet