Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra 3 mg/0,030 mg filmomhulde tablet

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Pieejams no:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

ATĶ kods:

G03AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

2014-09-11

Lietošanas instrukcija

1 van 17
_ _
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra 3 mg/0,030 mg filmomhulde tablet
drospirenon/ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
•
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
•
_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. _
•
_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in _
_deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
._
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
_Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits _
_correct gebruikt _
•
_Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en _
_slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of _
_als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd _
_hormonaal anticonceptivum _
•
_Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een _
_bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). _
IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
AT IS
D
ROSPIRENON
/E
THINYLESTRADIOL
M
ITHRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
?
•
Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra is een anticonceptiepil en wordt
gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
•
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid

Produkta apraksts

NL-SPC-3831-003-20160324
1 van 21
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra 3 mg/0,030 mg filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon
Hulpstof: lactose 46 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele, ronde tablet met convexe zijden, één zijde met de
reliëfletters “DO” in een regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra voor te
schrijven moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de factoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij
Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra zich verhoudt tot
het risico bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik
HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL MITHRA INGENOMEN?
_ _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één
tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen. Tijdens dit
interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
NL-SPC-3831-003-20160324
2 van 21
_ _
_ _
_ _
_ _
HOE BEGINNEN MET DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL MITHRA?
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
•
Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticon