DROPERIDOLO HIKMA

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Droperidolo

Pieejams no:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATĶ kods:

N05AD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Droperidol

Vienības iepakojumā:

"2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML; "2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FLACONCINI IN VETRO DA 1

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Droperidolo

Produktu pārskats:

045100029 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045100017 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DROPERIDOLO HIKMA 2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Droperidolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
· Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di
leggerlo di nuovo.
· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o
all’infermiere.
· Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre personeanche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.
Che cos’è Droperidolo Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Droperidolo Hikma
3.
Come usare Droperidolo Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Droperidolo Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DROPERIDOLO HIKMA E A COSA SERVE
Droperidolo Hikma è una soluzione di droperidolo per iniezione, usata
negli adulti, nei bambini (da 2
a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni) per prevenire il
senso di nausea (nausea) o il vomito
nel risveglio post-operatorio o negli adulti per prevenire la nausea
(nausea) o il vomito quando
vengono somministrati antidolorifici a base di morfina dopo
un’intervento chirurgico.
Il principio attivo di Droperidolo Hikma è droperidolo. Droperidolo
appartiene a un gruppo di
antipsicotici chiamati derivati del butirrofenone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DROPERIDOLO HIKMA
NON PRENDA DROPERIDOLO HIKMA :
-se è allergico al droperidolo o a qualsiasi altro eccipiente di
questo medicinale (elencato al paragrafo
6).
-se è allergico a un gruppo di medicinali, usati nel trattamento di
disturbi psichiatrici, chiamati
butirrofenoni (per es. aloperidolo, triperidol

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Droperidolo Hikma 2.5mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni millilitro di soluzione contiene 2.5 mg di droperidolo.
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili sospese.
pH: 3.0 – 3.8
Osmolalità: non più di 40 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV)
negli adulti e,
secondariamente, nei bambini (2 - 11 anni) e negli adolescenti (12 -
18 anni).
Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati durante
l’analgesia post-
operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni:
vedere paragrafi 4.2, 4.3, e
4.4.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Uso endovenoso. Iniettare lentamente la soluzione (soluzione
ipotonica).
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio
(PONV)
_Adulti: _da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml)._ _
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Anziani (oltre i 65 anni): _0,625 mg (0,25 ml)
_Compromissione renale/epatica: _0,625 mg (0,25 ml)
_ _
_Popolazione pediatrica_
_Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): _da 10 a 50
microgrammi/kg (fino a un massimo
di 1,25 mg).
_Bambini (età inferiore a 2 anni): _non è raccomandato
Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del
termine previsto dell’intervento
chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 or