Drontal Plus Flavour 35 kg tabletes

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Febantels,Prazikvantels,Pirantela embonate
Pieejams no:
Bayer Animal Health , Vācija
ATĶ kods:
QP52AA51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Febantel,Praziquantel,Pyrantel embonate
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KVP Pharma und Veterinär - Produkte GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/09/0002-01 - - Blisteris, 1 tablete - Ir pieejams; V/NRP/09/0002-02 - - Blisteris, 1 tablete - Nav informācijas; V/NRP/09/0002-03 - - Blisteris, 1 tablete - Nav informācijas; V/NRP/09/0002-04 - - Blisteris, 1 tablete - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/09/0002
Autorizācija datums:
2009-02-09

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/18/0006

Elivex 5 mg/ml šķīdums uzliešanai uz muguras liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona), Spānija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19,

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona), Spānija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Vācija

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Elivex

5 mg/ml šķīdums uzliešanai uz muguras liellopiem

Eprinomectin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela

Eprinomektīns

5,00 mg

Palīgvielas

Butilēts hidroksitoluols (E 321) 0,10 mg

RRR alfa-tokoferols (E 307)

0,06 mg

Gaiši dzeltens līdz dzeltens, dzidrs šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Šādu pret eprinomektīnu jutīgu parazītu invāziju apkarošanai:

Liellopiem

PARAZĪTS

PIEAUDZIS

Inhibēts L4

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpi

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus

colubriformis

Cooperia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum sp

Trichuris discolor

Plaušu tārpi

Dictyocaulus viviparus

- Spindeles (parazītiskās stadijas):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

- Kašķa ērces:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei

var.

Bovis

- Dūrējutis:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

- Grauzējutis:

Bovicola (Damalinia) bovis

- Sīvās mušas:

Haematobia irritans

Zāles aizsargā dzīvniekus pret atkārtotu invāziju:

Nematodirus helvetianus

– 14 dienas;

Trichostrongylus axei

– 21 dienu;

Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia

surnabada, Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

– 28 dienas.

Paliekošās efektivitātes ilgums var atšķirties

Cooperia spp

H. placei

gadījumā – 14 dienas pēc

ārstēšanas, īpaši jauniem un novājējušiem dzīvniekiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Neapstiprināto mērķa sugu dzīvnieki (tostarp suņi, kaķi un zirgi) var nepanest avermektīnus. Ir ziņots

par suņu nāves gadījumiem, jo īpaši par kollijiem, strupastu un radnieciskām sugām un jaukteņiem, kā

arī par ūdens un zemes bruņurupučiem.

Nelietot citām dzīvnieku sugām.

Nelietot iekšķīgi vai injekcijām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos novēro tādas pārejošas blakusparādības kā laizīšana, ādas trīce ievadīšanas vietā

un tādas vāji izteiktas lokālas reakcijas kā blaugznas un ādas zvīņošanās ievadīšanas vietā.

Blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (gaļas un piena liellopi).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Uzliešanai uz muguras.

Lietot uz ādas vienu ārstēšanas reizi, deva 500 μg eprinomektīna uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml

uz 10 kg ķermeņa svara.

Šķīdumu uzlej uz muguras līnijas šaurā joslā, kas stiepjas no skausta līdz astes saknei.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vienas grupas dzīvnieki jāārstē vienlaicīgi.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk un jāpārbauda

dozēšanas ierīces precizitāte. Ja nepieciešams ārstēt dzīvnieku grupu, nevis individuāli, tie ir jāsagrupē

atbilstoši ķermeņa svaram un tiem jādod atbilstoša deva, lai novērstu nepietiekamas vai pārmērīgas deva

lietošanu.

Lietošanas veids:

1 litra iepakojums

Pudele ir aprīkota ar dozēšanas sistēmu, un tai ir divas atveres. Viena atvere ir savienota ar pudeles

korpusu, bet otra atvere – ar izliešanas nodalījumu (dozēšanas sistēmu).

Atskrūvējiet vāciņu un noņemiet no izliešanas nodalījuma aizsargplēvi (ar dozēšanas sistēmu, graduētu

ar iedaļām pa 10 ml līdz 50 ml).

Saspiediet pudeli un piepildiet izliešanas nodalījumu ar vajadzīgo zāļu daudzumu.

2,5 l un 5 l iepakojumi

Jālieto ar atbilstošu dozēšanas sistēmu, piemēram, dozēšanas pistoli un savienotāja izplūdes vāciņu.

Atskrūvējiet polipropilēna (PP) vienkāršo vāciņu. Noņemiet no pudeles aizsargplēvi. Uzskrūvējiet

pudelei savienotāja izplūdes vāciņu un pārbaudiet, vai tas ir cieši uzskrūvēts. Pievienojiet otru pusi

dozēšanas pistolei.

Ievērojiet dozēšanas pistoles ražotāja norādījumus par devas regulēšanu un pistoles pareizu lietošanu un

kopšanu.

Pēc lietošanas savienotāja izplūdes vāciņu noņemiet un aizstājiet ar vienkāršo PP vāciņu. Izplūdes

vāciņu ielieciet kastē, lai varētu izmantot citreiz.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas.

Pienam: nulle stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

1 l: uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

2,5 l un 5 l: šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot pēc zāļu derīguma termiņa beigām, kas norādīts pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz

mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 18 mēneši un pirms derīguma termiņa.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no tālāk minētajām darbībām, jo tās palielina rezistences veidošanās

risku un gala rezultātā iespējama neefektīva ārstēšana.

- Pārāk bieža un atkārtota vienas klases prettārpu līdzekļu lietošana ilgstošā laika periodā.

- Pārāk mazu devu lietošana, kas var būt saistīta ar kļūdainu ķermeņa svara noteikšanu, zāļu nepareizu

lietošanu vai ja netiek veikta dozēšanas ierīces (ja tāda ir) kalibrēšana.

Klīniskajos gadījumos, kad ir aizdomas par rezistenci pret prettārpu līdzekļiem, jāveic atbilstošas

detalizētas pārbaudes (piemēram, jāpārbauda oliņu skaita samazināšanās fekālijās). Ja analīžu rezultāti

skaidri liecina par rezistenci pret noteiktu prettārpu līdzekli, jālieto citas farmakoloģiskās klases

prettārpu līdzeklis ar atšķirīgu darbības mehānismu.

Līdz šim ES ietvaros nav ziņots par rezistenci pret eprinomektīnu (makrocikliskais laktons). Tomēr ES

ietvaros ir ziņots par rezistenci pret citiem makrocikliskiem laktoniem liellopu parazītu sugām. Tāpēc

šīs zāles jālieto saskaņā ar vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju par nematožu

jutību un ieteikumiem par to, kā ierobežot rezistences pret prettārpu līdzekļiem tālāku attīstību.

Atkārtotas

invāzijas

riska

gadījumā

jākonsultējas

veterinārārstu

atkārtotas

ārstēšanas

nepieciešamību un biežumu.

Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, šīs zāles jālieto ārstēšanas programmas ietvaros, kas paredzēta gan

iekšējo, gan ārējo liellopu parazītu apkarošanai, pamatojoties uz šo parazītu epidemioloģiju.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Tikai ārīgai lietošanai.

Lai lietošana būtu efektīva, zāles nelietot uz muguras vietās, kas pārklātas ar dubļiem vai mēsliem.

Zāles drīkst lietot tikai uz veselas ādas.

Lai novērstu blakusparādības, ko izraisa spindeļu kāpuru bojāeja barības vadā vai mugurkaula kanālā,

zāles ieteicams lietot pēc spindeļu mušu aktivitātes beigām un pirms kāpuri sasniedz miera stāvokļa

vietas ķermenī; lai noskaidrotu piemērotāko periodu ārstēšanai, konsultējieties ar veterinārārstu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var kairināt ādu un acis un izraisīt pastiprinātu jutību (alerģiskas reakcijas).

Izvairieties no saskares ar ādu un acīm zāļu izmantošanas laikā un darbojoties ar nesen apstrādātiem

dzīvniekiem.

Cilvēkiem, kam ir zināma pastiprināta jutība pret eprinomektīnu, jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.

Lietojot zāles, valkājiet gumijas cimdus, zābakus un ūdensnecaurlaidīgu virsvalku.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi

nejauša saskare ar acīm, nekavējoties izskalojiet acis ar ūdeni.

Ja zāles nokļūst uz apģērba, tas pēc iespējas ātrāk jānovelk un pirms atkārtotas lietošanas jāizmazgā.

Pēc nejaušas norīšanas šīs zāles var ietekmēt centrālo nervu sistēmu. Izvairieties no nejaušas zāļu

norīšanas, ar rokām pieskaroties mutei. Norīšanas gadījumā izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Nesmēķējiet, neēdiet vai nedzeriet, strādājot ar šīm zālēm.

Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Citi drošības pasākumi

Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdenī dzīvojošiem organismiem, ilgi saglabājas augsnē un var uzkrāties

nosēdumos.

Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var uz laiku samazināt no mēsliem

pārtiekošo organismu daudzumu. Pēc liellopu ārstēšanas ar šīm zālēm eprinomektīns var vairāk nekā

4 nedēļas izdalīties daudzumā, kas ir potenciāli toksisks mēslu mušām, un šajā laikā var samazināties

mēslu mušu daudzums. Atkārtoti ārstējot ar eprinomektīnu (tāpat kā citu prettārpu līdzekļu gadījumā),

dzīvniekus nav ieteicams katru reizi ārstēt tajās pašās ganībās, lai mēslu faunas populācija varētu

atjaunoties.

Eprinomektīns ir toksisks ūdens organismiem. Zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar norādījumiem uz

marķējuma. Ņemot vērā eprinomektīna izdalīšanās profilu, kad izmanto zāļu uzlejamo formu, pirmās

7 dienas pēc ārstēšanas dzīvnieki nedrīkst piekļūt ūdenstilpēm.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratorijas pētījumos (žurkām, trušiem) netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība,

lietojot terapeitiskas eprinomektīna devas. Šo veterināro zāļu drošums liellopiem ir noteikts grūsnības

un laktācijas laikā, kā arī vaislas buļļiem.

Var lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislas buļļiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā eprinomektīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tas ir jāņem vērā, ja to lieto kopā ar citām

molekulām, kurām piemīt tādas pašas īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Ievadot devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo, netika novērotas toksicitātes pazīmes. Specifisks

antidots nav noteikts.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Šīs veterinārās zāles ir bīstamas zivīm un ūdens organismiem. Nepiesārņojiet virszemes ūdenstilpes vai

grāvjus ar zālēm vai izlietoto iepakojumu.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

Kaste ar 1 l pudeli.

Kaste ar 2,5 l pudeli.

Kaste ar 5 l pudeli.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/18/0006

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Elivex

5 mg/ml šķīdums uzliešanai uz muguras liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela

Eprinomektīns

5,00 mg

Palīgvielas

Butilēts hidroksitoluols (E 321) 0,10 mg

RRR alfa-tokoferols (E 307)

0,06 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums uzliešanai uz muguras.

Gaiši dzeltens līdz dzeltens, dzidrs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi (gaļas un piena liellopi).

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Šādu pret eprinomektīnu jutīgu parazītu invāziju apkarošanai:

Liellopiem

PARAZĪTS

PIEAUDZIS

Inhibēts L4

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpi

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum sp

Trichuris discolor

Plaušu tārpi

Dictyocaulus viviparus

- Spindeles (parazītiskās stadijas):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

- Kašķa ērces:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei

var.

Bovis

- Dūrējutis:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

- Grauzējutis:

Bovicola (Damalinia) bovis

- Sīvās mušas:

Haematobia irritans

Zāles aizsargā dzīvniekus pret atkārtotu invāziju:

Nematodirus helvetianus

– 14 dienas;

Trichostrongylus axei

– 21 dienu;

Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia

surnabada, Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

– 28 dienas.

Paliekošās efektivitātes ilgums var atšķirties

Cooperia

spp. un

H. placei

gadījumā – 14 dienas pēc

ārstēšanas, īpaši jauniem un novājējušiem dzīvniekiem.

4.3

Kontrindikācijas

Neapstiprināto mērķa sugu dzīvnieki (tostarp suņi, kaķi un zirgi) var nepanest avermektīnus. Ir ziņots

par suņu nāves gadījumiem, jo īpaši par kollijiem, strupastu un radnieciskām sugām un jaukteņiem, kā

arī par ūdens un zemes bruņurupučiem.

Nelietot citām dzīvnieku sugām.

Nelietot iekšķīgi vai injekcijām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no tālāk minētajām darbībām, jo tās palielina rezistences veidošanās

risku un gala rezultātā iespējama neefektīva ārstēšana:

- Pārāk bieža un atkārtota vienas klases prettārpu līdzekļu lietošana ilgstošā laika periodā.

- Pārāk mazu devu lietošana, kas var būt saistīta ar kļūdainu ķermeņa svara noteikšanu, zāļu nepareizu

lietošanu vai ja netiek veikta dozēšanas ierīces (ja tāda ir) kalibrēšana.

Klīniskajos gadījumos, kad ir aizdomas par rezistenci pret prettārpu līdzekļiem, jāveic atbilstošas

detalizētas pārbaudes (piemēram, jāpārbauda oliņu skaita samazināšanās fekālijās). Ja analīžu rezultāti

skaidri liecina par rezistenci pret noteiktu prettārpu līdzekli, jālieto citas farmakoloģiskās klases

prettārpu līdzeklis ar atšķirīgu darbības mehānismu.

Līdz šim ES ietvaros nav ziņots par rezistenci pret eprinomektīnu (makrocikliskais laktons). Tomēr ES

ietvaros ir ziņots par rezistenci pret citiem makrocikliskiem laktoniem liellopu parazītu sugām. Tāpēc

šīs zāles jālieto saskaņā ar vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju par nematožu

jutību un ieteikumiem par to, kā ierobežot rezistences pret prettārpu līdzekļiem tālāku attīstību.

Atkārtotas

invāzijas

riska

gadījumā

jākonsultējas

veterinārārstu

atkārtotas

ārstēšanas

nepieciešamību un biežumu.

Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, šīs zāles jālieto ārstēšanas programmas ietvaros, kas paredzēta gan

iekšējo, gan ārējo liellopu parazītu apkarošanai, pamatojoties uz šo parazītu epidemioloģiju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tikai ārīgai lietošanai.

Lai lietošana būtu efektīva, zāles nelietot uz muguras vietās, kas pārklātas ar dubļiem vai mēsliem.

Zāles drīkst lietot tikai uz veselas ādas.

Lai novērstu blakusparādības, ko izraisa spindeļu kāpuru bojāeja barības vadā vai mugurkaula kanālā,

zāles ieteicams lietot pēc spindeļu mušu aktivitātes beigām un pirms kāpuri sasniedz miera stāvokļa

vietas ķermenī; lai noskaidrotu piemērotāko periodu ārstēšanai, konsultējieties ar veterinārārstu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var kairināt ādu un acis un izraisīt pastiprinātu jutību (alerģiskas reakcijas).

Izvairieties no saskares ar ādu un acīm zāļu izmantošanas laikā un darbojoties ar nesen apstrādātiem

dzīvniekiem.

Cilvēkiem, kam ir zināma pastiprināta jutība pret eprinomektīnu, jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.

Lietojot zāles, valkājiet gumijas cimdus, zābakus un ūdensnecaurlaidīgu virsvalku.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi

nejauša saskare ar acīm, nekavējoties izskalojiet acis ar ūdeni.

Ja zāles nokļūst uz apģērba, tas pēc iespējas ātrāk jānovelk un pirms atkārtotas lietošanas jāizmazgā.

Pēc nejaušas norīšanas šīs zāles var ietekmēt centrālo nervu sistēmu. Izvairieties no nejaušas zāļu

norīšanas, ar rokām pieskaroties mutei. Norīšanas gadījumā izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Nesmēķējiet, neēdiet un nedzeriet, strādājot ar šīm zālēm.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Citi drošības pasākumi

Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdenī dzīvojošiem organismiem, ilgi saglabājas augsnē un var uzkrāties

nosēdumos.

Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var uz laiku samazināt no mēsliem

pārtiekošo organismu daudzumu. Pēc liellopu ārstēšanas ar šīm zālēm eprinomektīns var vairāk nekā

4 nedēļas izdalīties daudzumā, kas ir potenciāli toksisks mēslu mušām, un šajā laikā var samazināties

mēslu mušu daudzums.

Atkārtoti ārstējot ar eprinomektīnu (tāpat kā citu prettārpu līdzekļu gadījumā), dzīvniekus nav ieteicams

katru reizi ārstēt tajās pašās ganībās, lai mēslu faunas populācija varētu atjaunoties.

Eprinomektīns ir toksisks ūdens organismiem. Zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar norādījumiem uz

marķējuma. Ņemot vērā eprinomektīna izdalīšanās profilu, kad izmanto zāļu uzlejamo formu, pirmās

7 dienas pēc ārstēšanas dzīvnieki nedrīkst piekļūt ūdenstilpēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos novēro tādas pārejošas blakusparādības kā laizīšana, ādas trīce ievadīšanas vietā

un tādas vāji izteiktas lokālas reakcijas kā blaugznas un ādas zvīņošanās ievadīšanas vietā.

Blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratorijas pētījumos (žurkām, trušiem) netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība,

lietojot terapeitiskas eprinomektīna devas. Šo veterināro zāļu drošums liellopiem ir noteikts grūsnības

un laktācijas laikā, kā arī vaislas buļļiem.

Var lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislas buļļiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā eprinomektīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tas ir jāņem vērā, ja to lieto kopā ar citām

molekulām, kurām piemīt tādas pašas īpašības.

4.9

Devas un lietošanas veids

Uzliešanai uz muguras.

Lietot uz ādas vienu ārstēšanas reizi, deva 500 μg eprinomektīna uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml

uz 10 kg ķermeņa svara.

Šķīdumu uzlej uz muguras līnijas šaurā joslā, kas stiepjas no skausta līdz astes saknei.

Vienas grupas dzīvnieki jāārstē vienlaikus.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk un jāpārbauda

dozēšanas ierīces precizitāte. Ja nepieciešams ārstēt dzīvnieku grupu, nevis individuāli, tie ir jāsagrupē

atbilstoši ķermeņa svaram un tiem jādod atbilstoša deva, lai novērstu nepietiekamas vai pārmērīgas deva

lietošanu.

Lietošanas veids:

1 litra iepakojums

Pudele ir aprīkota ar dozēšanas sistēmu, un tai ir divas atveres. Viena atvere ir savienota ar pudeles

korpusu, bet otra atvere – ar izliešanas nodalījumu (dozēšanas sistēmu).

Atskrūvējiet vāciņu un noņemiet no izliešanas nodalījuma aizsargplēvi (ar dozēšanas sistēmu, graduētu

ar iedaļām pa 10 ml līdz 50 ml).

Saspiediet pudeli un piepildiet izliešanas nodalījumu ar vajadzīgo zāļu daudzumu.

2,5 l un 5 l iepakojumi

Jālieto ar atbilstošu dozēšanas sistēmu, piemēram, dozēšanas pistoli un savienotāja izplūdes vāciņu.

Atskrūvējiet polipropilēna (PP) vienkāršo vāciņu. Noņemiet no pudeles aizsargplēvi. Uzskrūvējiet

pudelei savienotāja izplūdes vāciņu un pārbaudiet, vai tas ir cieši uzskrūvēts. Pievienojiet otru pusi

dozēšanas pistolei.

Ievērojiet dozēšanas pistoles ražotāja norādījumus par devas regulēšanu un pistoles pareizu lietošanu un

kopšanu.

Pēc lietošanas savienotāja izplūdes vāciņu noņemiet un aizstājiet ar vienkāršo PP vāciņu. Izplūdes

vāciņu ieliek kastē, lai varētu izmantot citreiz.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ievadot devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo, netika novērotas toksicitātes pazīmes.

Specifisks antidots nav noteikts.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas.

Pienam: nulle stundas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: endektocīdi, makrocikliskie laktoni, avermektīni.

ATĶ vet kods: QP54AA04.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Eprinomektīns ir molekula ar endektocīdu iedarbību, un tas pieder makrociklisko laktonu klasei. Šīs

klases

savienojumi

augstu

afinitāti saistās

glutamāta-hlorīdjonu

kanāliem,

sastopami

bezmugurkaulnieku nervu vai muskuļu šūnās. Šie savienojumi selektīvi saistās ar šiem kanāliem, un tas

palielina

šūnu

membrānu

caurlaidību

pret

hlorīdu

joniem,

radot

nervu

muskuļu

šūnas

hiperpolarizāciju, kas izraisa parazīta paralīzi un nāvi.

Šīs klases savienojumi var mijiedarboties arī ar citiem ligandu aktivētiem hlorīdu kanāliem, piemēram,

neirotransmitera GASS (gamma aminosviestskābes) aktivētiem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uz ādas uzlieta eprinomektīna biopieejamība liellopiem ir aptuveni 30%, un pamatā uzsūkšanās notiek

līdz aptuveni 10 dienai pēc ārstēšanas. Eprinomektīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (99%). Pēc

lietošanas uz ādas liellopiem eprinomektīns netiek ekstensīvi metabolizēts.

Tas galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem.

Ietekme uz vidi

Tāpat kā citi makrocikliskie laktoni eprinomektīns var kaitēt nemērķa organismiem. Skatiet 4.5

apakšpunktu par citiem piesardzības pasākumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilēts hidroksitoluēns (E 321)

RRR alfa-tokoferols (E 307)

Propilēnglikola dikaprilokaprāts

6.2

Galvenās nesaderības

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 18 mēneši un pirms derīguma termiņa.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

1 l: uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

2,5 l un 5 l: šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

- Saspiešanas-mērīšanas sistēma šķīduma uzliešanai:

1 litra dabiskā augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudele kartona kastē ar iebūvētu mērīšanas

nodalījumu ar iedaļām no 10 ml līdz 50 ml, noņemamiem alumīnija/PE aizbāžņiem un skrūvējamu

HDPE korķi.

- Mugursoma:

2,5 un 5 litru HDPE pudeles kartona kastē ar noņemamu (etilēna metakrilskābes) cinka kopolimēra

aizbāzni, skrūvējamu polipropilēna (PP) korķi un PP savienotāja izliešanas vāciņu.

Kaste ar 1 l pudeli.

Kaste ar 2,5 l pudeli.

Kaste ar 5 l pudeli.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Šīs veterinārās zāles ir bīstamas zivīm un ūdens organismiem. Nepiesārņojiet virszemes ūdenstilpes vai

grāvjus ar zālēm vai izlietoto iepakojumu.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona), Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/18/0006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/03/2018

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju