DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

acide ursodésoxycholique 250 mg

Pieejams no:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

ATĶ kods:

A05AA02,Acidebiliaire

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

acide ursodésoxycholique 250 mg

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Comprimé

Kompozīcija:

pour un comprimé > acide ursodésoxycholique 250 mg

Vienības iepakojumā:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Receptes veids:

liste I

Ārstniecības joma:

ATC A05AA02, Acide biliaire

Ārstēšanas norādes:

DOZURSO contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve à l’état naturel dans l’organisme et aide à contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.DOZURSO est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire (pour des patients chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas plus de 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de calcul(s) biliaire(s) ; pour le traitement d’une maladie dans laquelle les canaux biliaires du foie sont endommagés, ce qui provoque une accumulation de la bile. Ceci peut être responsable de lésions du foie. Les lésions du foie peuvent ne pas être trop importantes de sorte qu’il peut fonctionner correctement. Cette maladie est appelée la cholangite biliaire primitive. pour le traitement de la maladie hépatique associée à une affection appelée mucoviscidose chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Produktu pārskats:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

2015-05-21

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022
Dénomination du médicament
DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé
acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
DOZURSO contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.
L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve
à l’état naturel dans l’organisme et aide à
contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.
DOZURSO EST UTILISÉ
·
pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol
dans la vésicule biliaire (pour des patients
chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs
biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie
simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront
pas) et ne font pas plus de 15 mm de
diamètre. La vésicule biliaire doit encore être fonc

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg d’acide ursodésoxycholique.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé biconvexe, blanc, rond (diamètre 11 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP, également
appelée cirrhose biliaire primitive) chez les
adultes ne présentant pas de cirrhose décompensée.
·
Dissolution de calculs biliaires cholestéroliques,
radio-transparents, chez des patients présentant une
contre-indication à la chirurgie. Les calculs biliaires ne doivent
pas produire d’ombres sur la
radiographie, et leur diamètre ne doit pas être supérieur à 15 mm,
et la vésicule biliaire, malgré le(s)
calcul(s) biliaire(s), doit fonctionner.
Population pédiatrique
Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants
âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Pour les patients pesant moins de 47 kg ou les patients qui sont
incapables d’avaler les comprimés de
DOZURSO 250 mg, la disponibilité d’autres formules d’acide
ursodésoxycholique (p. ex. suspension
buvable) doit être vérifiée.
La posologie quotidienne suivante est recommandée dans les
différentes indications :
Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP)
Stade I - III
La dose quotidienne est fonction du poids corporel ; elle varie entre
3 et 7 comprimés (12 - 16 mg d’acide
ursodésoxycholique par kg de poids corporel).
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les comprimés de DOZURSO
250 mg doivent être pris au cours
d’un repas, en répartissant les doses tout au long de la journée.
En cas d’amélioration de la fonction
hépatique, la dose quotidienne totale peu