Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Doksorubicīna hidrohlorīds

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L01DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Doxorubicini hydrochloridum

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
doxorubicini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Doxorubicin Ebewe un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Doxorubicin Ebewe lietošanas
3.
Kā lietot Doxorubicin Ebewe
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Doxorubicin Ebewe
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Doxorubicin Ebewe un kādam nolūkam to lieto
Doksorubicīns pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem
līdzekļiem un kurus izmanto vēža
ārstēšanai.
- Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV).
- Progresējošs vai atkārtots endometrija (dzemdes) vēzis.
- Jūinga (Ewing) sarkoma.
- Lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža
ārstēšana.
- Limfmezglu vēzis (Hodžkina limfoma) sākumstadijā (I-II stadija)
ar sliktu prognozi.
- Progresējošs limfmezglu vēzis (Hodžkina limfoma III-IV stadija).
- Akūta limfoleikoze (asins vēzis).
- Akūta mieloblastiska leikoze (asins vēzis).
Metastātisks krūts vēzis.
- Progresējoša neiroblastoma.
- Augstas malignitātes nehodžkina limfoma.
- Osteosarkomas (kaulu un muskuļu vēža) neoadjuvanta un adjuvanta
terapija.
- Progresējošs olnīcu vēzis.
-
Progresējoša mīksto audu sarkoma pieaugušajiem.
- Ļaundabīgu nieru audzējs bērniem (Vilmsa audzējs).
- Urīnpū

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai satur 2 mg
doksorubicīna hidrohlorīda (doxorubicini hydrochloridum).
Katrs 5 ml flakons satur 10 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 25 ml flakons satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
5 ml Doxorubicin Ebewe 2mg/ml satur aptuveni 17 mg nātrija. 25 ml
Doxorubicin Ebewe 2mg/ml
satur aptuveni 88 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, sarkans šķīdums bez daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
- Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV).
- Progresējošs vai atkārtots endometrija vēzis.
- Jūinga (Ewing) sarkoma.
- Lokāli progresējoša vai metastatiska urīnpūšļa vēža
sistēmiska ārstēšana.
- Hodžkina limfoma sākumstadijā (I-II stadija) ar sliktu prognozi.
- Progresējoša Hodžkina limfoma (III-IV stadija).
- Akūtas limfoleikozes remisijas ierosināšanai.
- Akūtas mieloblastiskas leikozes remisijas ierosināšanai.
- Metastātisks krūts vēzis.
- Progresējoša neiroblastoma.
- Augstas malignitātes nehodžkina limfoma.
- Osteosarkomas neoadjuvanta un adjuvanta terapija.
- Progresējošs olnīcu vēzis.
-
Progresējoša mīksto audu sarkoma pieaugušajiem.
-
Vilmsa audzējs (II stadijā augstas malignitātes gadījumos, visās
izplatītās stadijās [III – IV]).
Papildus 50 mg doksorubicīna hidrohlorīdam
Intravezikāli - virspusēja urīnpūšļa vēža recidīvu
profilaksei pēc transuretrālas rezekcijas.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Doxorubicin Ebewe drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa, kas ir
specializējies citotoksisku līdzekļu
lietošanā, uzraudzībā.
Doksorubicīnu var ievadīt:
1
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2021

intravenozas (bolus) injekcij