Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Doksorubicīna hidrohlorīds

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATĶ kods:

L01DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Doxorubicini hydrochloridum

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Doxorubicini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Doxorubicin Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Doxorubicin Actavis ievadīšanas
3.
Kā lietot Doxorubicin Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Doxorubicin Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOXORUBICIN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Doxorubicin Actavis pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par
antraciklīniem. Doxorubicin Actavis
lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
-
sīkšūnu plaušu vēzi:
-
urīnpūšļa vēzi;
-
kaulu vēzi;
-
krūts dziedzera vēzi;
-
asins vēzi;
-
limfmezglu vēzi (Hodžkina un ne-Hodžkina limfoma);
-
kaulu smadzeņu vēzi;
-
vairogdziedzera vēzi;
-
mīksto audu vēzi (pieaugušajiem);
-
recidivējošu olnīcu vai dzemdes gļotādas vēzi;
-
noteiktu nieru vēzi bērniem (Vilmsa audzējs);
-
noteiktu progresējošu nervu šūnu vēzi bērniem (neiroblastoma).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOXORUBICIN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET DOXORUBICIN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6.punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret antraciklīnu vai antracēndionu grupas
zālēm;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu,
konsultējieties ar savu ārstu.
DOXORUBICIN ACTAVIS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI Š

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 2 mg doksorubicīna hidrohlorīda (_Doxorubicini
hydrochloridum_).
Katrs 5 ml flakons satur 10 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 10 ml flakons satur 20 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 25 ml flakons satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 50 ml flakons satur 100 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 75 ml flakons satur 150 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 100 ml flakons satur 200 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs ml koncentrāta satur 3,54 mg
nātrija (0,154 mmol/l).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, sarkans šķīdums. pH ir 3 (2,8-3,2) un osmolaritāte ir 286
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Doxorubicin Actavis indicēts šādu slimību ārstēšanai:
-
sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV);
-
krūts vēzis;
-
olnīcu vēža recidīvs;
-
intravezikāla profilakse, lai izvairītos no virspusēja
urīnpūšļa audzēja recidīva pēc urīnpūšļa
audzēja transuretrālas rezekcijas (TUR);
-
lokāla progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa audzēja
sistēmiska ārstēšana;
-
neoadjuvanta un adjuvanta osteosarkomas terapija;
-
progresējoša mīksto audu sarkoma pieaugušiem pacientiem;
-
Jūinga sarkoma;
-
Hodžkina limfoma;
-
izteikti ļaundabīga ne-Hodžkina limfoma;
-
akūtas limfoleikozes indukcijas un konsolidācijas terapija;
-
akūta mieloleikoze;
-
progresējoša multipla mieloma;
-
progresējošs endometrija audzējs vai tā recidīvs;
-
Vilmsa audzējs (II stadijā augstas malignitātes gadījumos, visās
izplatības stadijās (III-IV));
-
progresējošs papillārs/folikulārs vairogdziedzera audzējs;
-
anaplastisks vairogdziedzera audzējs;
-
progresējoša neiroblastoma.
Version: 2020-08-27_var001_1.2
SASKAŅOT